Optimising management of children with chronic gastrointestinal symptoms: a randomised controlled trial evaluating the effect of faecal calprotectin on the referral rate in primary care.

VRAAGSTELLING Vermindert point of care testing met behulp van een fecaal calprotectine point of care test (FCal POCT) in de eerste lijn verwijzingen van kinderen met chronische gastro-intestinale (GI) symptomen naar de kinderarts? HYPOTHESE Point of care testing met FCal POCT vermindert substantieel de proportie verwijzingen van kinderen met chronische GI symptomen naar de kinderarts. STUDIE OPZET Geclusterd gerandomiseerde gecontroleerde trial met 6 maanden follow-up. STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Kinderen, 4 tot 18 jaar, die zich in de huisartsenpraktijk presenteren met chronische diarree of recidiverende buikpijn. INTERVENTIE Het gebruik van FCal POCT in de eerste lijn. De huisartsen krijgen een video en leaflet met instructies voor indicatie, uitvoering, interpretatie, communicatie, rapportage en opvolging van FCal POCT. GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING Standaard zorg conform NHG-richtlijn buikpijn bij kinderen, hierin wordt aanbevolen om geen FCal te bepalen. UITKOMSTMATEN Primair: proportie verwijzingen van kinderen met chronische gastro-intestinale symptomen binnen 6 maanden na eerste presentatie aan de huisarts. Secondair: proportie verwijzingen van kinderen met functionele GI aandoeningen, ouderlijke zorgen en tevredenheid, impact van klachten op dagelijks functioneren, kwaliteit van leven, zorggebruik en kosteneffectiviteit gedurende 6 maanden follow-up. We beschrijven de kinderen met een vertraagde diagnose van IBD of andere organische aandoeningen (>3 maanden). SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE We zullen 402 kinderen includeren via 154 huisartspraktijken om een reductie van aantal verwijzingen van 17% naar 7% te kunnen aantonen. Randomisatie op basis van wisselende blokgrootte wordt uitgevoerd op huisartsenpraktijkniveau. We zullen het effect van het gebruik van FCal POCT op de primaire uitkomst bepalen met behulp van een logistische multilevel regressie. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Kosten- en kosteneffectiviteit analyse worden uitgevoerd vanuit het maatschappelijk perspectief. Ouderlijke zorgen en tevredenheid zijn de primaire uitkomsten in de KEA. Kostenutiliteit wordt berekend aan de hand van de EQ-5D-Y. In een Budget Impact Analyse zullen verschillende scenario’s voor de invoering van FCal POCT worden doorgerekend. TIJDPAD Maand 0-7: Voorbereiding, video en leaflet maken en huisartsen werven Maand 7-25: Inclusie van patiënten en werven van huisartsen Maand 25-37: Inclusie van patiënten Maand 37-43: Follow-up van patiënten Maand 43-48: Analyseren, rapporteren en implementeren van resultaten RESEARCH QUESTION Does point of care testing with faecal calprotectin point of care test (Fcal POCT) in primary care reduce referral rates of children with chronic gastrointestinal (GI) symptoms to the paediatrician? HYPOTHESIS Point of care testing with Fcal POCT will reduce substantial the referral rate of children with chronic GI symptoms to the paediatrician. STUDY DESIGN Clustered randomised controlled trial with 6 months follow-up. POPULATION Children, aged 4 to 18 years, presenting with chronic diarrhoea or recurrent abdominal pain in primary care. INTERVENTION The use of FCal POCT in primary care. The general practitioners will receive a video and leaflet with instructions on indication, execution, interpretation, communication, reporting and follow-up of FCal POCT. USUAL CARE/COMPARISON Care as usual according to the Dutch Society of GPs guideline for children with abdominal pain, which recommends not testing for FCal. OUTCOME MEASURES Primary: proportion referrals in children with chronic GI disorders within 6 months after initial presentation in primary care. Secondary: proportion referrals of children with functional GI disorders, parental concerns and satisfaction, impact of symptoms on daily functioning, quality of life, use of health services, and cost-effectiveness during 6 months follow-up. We will describe the children with a delayed diagnosis of IBD or other organic diseases (> 3 months). SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS We need to include 402 children, from 154 practices, to determine a reduction of referrals from 17% to 7%. Varying block size randomisation will be conducted at the level of GP practices. We will determine the effect of POCT FCal on the primary outcome using a logistic multilevel regression model. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS Costs, and cost effectiveness will be calculated from a societal perspective. Parental concern and parental satisfaction will be the effect parameters. Cost utility will be calculated based on the EQ-5D-Y. In a Budget impact analysis the financial effects of different scenarios for the modelled. TIME SCHEDULE Month 0-7: Preparation, making video and leaflet and recruiting GPs Month 7-25: Inclusion of patients and recruiting GPs Month 25-37: Inclusion of patients Month 37-43: Follow-up patients Month 43-48: Analysing, reporting and implementing results