Patient-centred implementation of elective single embryo transfer (eSET) in in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Producten
Auteur: Van Peperstraten AM, Kremer JAM, Braat DDM
Auteur: Van Peperstraten AM, Nelen WLDM, Hermens RPMG, Jansen L, Scheenjes E, Braat DDM, Grol RPTM, Kremer JAM.
Magazine: Human Reproduction
Auteur: Van Peperstraten AM, Kreuwel IA, Hermens RP, Nelen WL, van Dop PA, Grol RP, Kremer JA.
Magazine: Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica
Auteur: Van Peperstraten AM, Hermens RPMG, Nelen WLDM, Stalmeier PFM, Scheffer GJ, Grol RPTM, Kremer JAM.
Magazine: Human Reproduction
Link: http://www.umcn.nl/ivf-decisionaid
Link: http://www.umcn.nl/ivf-decisionaid
Verslagen
Eindverslag
Introductie: Reageerbuisbevruchting oftewel in vitro fertilisatie (IVF) is een belangrijke behandelmogelijkheid voor paren met ongewenste kinderloosheid. In Nederland vinden jaarlijks meer dan 16000 van dergelijke behandelingen plaats. Ongeveer een kwart van alle zwangerschappen na IVF zijn tweelingzwangerschappen. Deze zwangerschappen gaan gepaard met meer medische complicaties vergeleken met éénlingzwangerschappen, zowel voor moeder als voor de kinderen. Hierdoor brengen tweelingzwangerschappen ook hogere kosten met zich mee. Om te voorkomen dat een tweelingzwangerschap ontstaat na IVF, kunnen paren en hun behandelaar ervoor kiezen om slechts één embryo terug te plaatsen (eSET) in plaats van twee (DET). Hierdoor verlaagt echter per IVF cyclus ook de kans op zwangerschap en loopt men het paar meer risico uiteindelijk zonder zwangerschap te eindigen. De beslissing over het aantal embryo’s dat zal worden teruggeplaatst bij een IVF behandeling vindt in de meeste klinieken plaats via een gezamenlijk beslisproces van het paar en hun IVF behandelaar.
Doelstelling: Onderzoeken wat het effect is van een gecombineerde patiëntgerichte strategie op het terugplaatsen van één embryo.
Studie-opzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de gecombineerde patiëntgerichte strategie wordt vergeleken met de huidige standaard zorg (geen strategie).
Studiepopulatie: Paren - waarvan de vrouw jonger is dan 40 jaar - die gaan beginnen aan
een IVF/ICSI behandeling in 2 van de 13 Nederlandse IVF centra of hun 3 satelliet/transportcentra.
Studiegegevens worden verzameld via registratie, medisch dossieronderzoek en patiëntenvragenlijsten.
Implementatie strategie: De patiëntgerichte implementatiestrategie - gebaseerd op
geïnventariseerde belemmerende factoren (gebrek aan kennis bij patiënten over de consequenties van eSET en DET, huidige IVF vergoedingen) - bestaat uit: 1) een keuzehulp, 2) ondersteuning door een IVF verpleegkundige (zowel door een counselinggesprek op de poli als een telefoongesprek tijdens de IVF behandeling) en 3) de vergoeding van een eventuele extra IVF behandelcyclus.
Data-analyse: Er heeft een effect, proces en kostenevaluatie plaatsgevonden. Hierbij zijn zowel univariate als multivariate analysemogelijkheden gebruikt. De economische evaluatie is gedaan vanuit een medisch perspectief.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de incidentie van eSET. Secundaire
uitkomstmaten zijn: 1) objectieve en ervaren kennis, 2) onzekerheid omtrent de medische keuze, 3) betrokkenheid bij de beslissing, 4) uitkomst van de IVF behandeling (zwangerschap en tweelingzwangerschap percentages), 5) kosten, 6) angst en depressie.
Resultaten: Er werden 308 paren gerandomiseerd in deze studie, 275 van hen startte ook daadwerkelijk de IVF behandeling en kwamen in aanmerking voor de intention-to-treat analyse. Uiteindelijk hadden 222 paren ook daadwerkelijk de keus tussen een en twee embryo’s. Van de paren in de interventiegroep koos 52% voor eSET bij hun eerste IVF cyclus, vergeleken met 39% in de controlegroep (p<0.05). Bij paren in de interventiegroep steeg het percentage paren dat de beslissing over het aantal terug te plaatsen embryo’s helemaal zelf wilde nemen (met hun behandelaar slechts als adviseur) van 77% naar 90%. In de controlegroep bleef dit percentage stabiel op 73% (p=0.02). In de interventiegroep was sprake van een hoger kennisniveau en een beter geïnformeerde keuze ten opzichte van de controlegroep. (p=0.03). Meer informatie leidde echter niet tot meer angst of depressies.
De procesevaluatie laat zien dat paren die naast het ontvangen van de keuzehulp en het vergoedingsaanbod ook ondersteund werden door de IVF verpleegkundige niet vaker kozen voor eSET vergeleken met paren die alleen de keuzehulp en het vergoedingaanbod hadden gekregen. Wat betreft de ervaringen bleek dat zowel de vergoedingsregeling als de telefonische ondersteuning van de IVF verpleegkundige als minder belangrijk werden gezien dan de keuzehulp, de couns
. implementatiedoelstelling/vraagstelling: Het doel is inzicht krijgen in de verschillen in effectiviteit en
kosten tussen de huidige zorg en deze zorg uitgebreid met een samengestelde patiëntgerichte implementatiestrategie, voor de implementatie van het terugplaatsen van één embryo (eSET) bij in vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma injectie (ICSI).
. studie-opzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
. studiepopulatie/databronnen: Paren - waarvan de vrouw jonger is dan 40 jaar - die gaan beginnen aan een IVF/ICSI behandeling in 2 van de 13 Nederlandse IVF centra en hun 4 satelliet/transportcentra komen in aanmerking voor deelname. Gegevens worden verzameld via een medisch dossieronderzoek en patiëntenvragenlijsten.
. de te implementeren interventie/verrichting: eSET bij IVF/ICSI wordt geïmplementeerd.
. implementatie activiteiten/strategieën: Een patiëntgerichte implementatiestrategie - gebaseerd op
geïnventariseerde belemmerende factoren - bestaat uit: 1) communicatie over gezondheidsrisico's bij tweelingzwangerschappen aan de hand van o.a. risicotabellen én 2) de vergoeding van een eventuele
extra IVF/ICSI behandelcyclus.
. uitkomstmaten en procesindicatoren: De primaire uitkomstmaat is de incidentie van eSET. Secundaire uitkomstmaten: 1) kennis bij patiënten 2) onzekerheid omtrent de medische keuze 3)patiëntentevredenheid en 4) de uitkomst van de IVF/ICSI behandeling. Gegevens worden verzameld via patiëntenvragenlijsten en een medisch dossieronderzoek.
. power-/data-analyse: Om een verschil aan te kunnen tonen tussen de samengestelde patiëntgerichte strategie (60%) en de huidige zorg (30%) moeten bij een alpha van 0,05, tweezijdige toetsing en een power van 0,80, 84 paren beschikbaar zijn voor evaluatie. Data-analyses zullen zowel univariaat als multivariaat worden verricht en op basis van 'intention-to-treat'.
. economische evaluatie: Vanuit een medisch perspectief zullen de kosten van de huidige zorg worden vergeleken met de kosten van dezelfde zorg maar dan met uitbreiding van de samengestelde patiëntgerichte implementatiestrategie. De zorgverlening zal in volumina worden beschreven en
financieel gewaardeerd conform de nationale richtlijnen (Oostenbrink et al. 2004) en 'activity based costing'. Deze kosten zullen worden afgezet tegen de effectiviteit van beide strategieën.
. tijdsplanning: The studieperiode is 36 maanden: voorbereidingsfase (maand 1-6), voormeting (maand
7-12), gerandomiseerde gecontroleerde studie (13-30) en rapportage (maand 31-36).