Pelvic Floor rehabilitation to improve functional Outcome and quality of life after surgery for Rectal CancEr: a randomized controlled trial. FORCE-trial.
Projectomschrijving
De FORCE-trial is een onderzoek naar de behandeling van ontlastingsproblemen na een operatie voor endeldarmkanker. De eerste keus behandeling voor patiënten met endeldarmkanker is het verwijderen van een deel van de endeldarm, eventueel gecombineerd met chemotherapie, bestraling en/of tijdelijk stoma. Na deze operatie heeft 90% van de patiënten in meer of mindere mate last van incontinentie voor ontlasting. Naast een grote impact op de kwaliteit van leven, zorgt incontinentie ook voor hoge kosten in de gezondheidszorg en aanzienlijk arbeidsverzuim. Bekkenfysiotherapie is een succesvolle behandeling voor incontinentie, maar de werking na een endeldarmoperatie is onduidelijk. Op basis van literatuuronderzoek zou dit de klachten met minstens 25% kunnen verminderen. Met dit doelmatigheidsonderzoek willen we aantonen, dat niet alleen de kwaliteit van leven verbeterd, maar ook de kosten voor de gezondheidszorg en kosten door arbeidsverzuim kunnen worden gereduceerd.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
> SAMENVATTING (Nederlands)
VRAAGSTELLING
Na een sfinctersparende endeldarmoperatie vanwege endeldarmkanker heeft 90% van de patienten klachten van fecale incontinentie met ernstige gevolgen voor het dagelijks leven. Zijn we in staat om deze slechte functionele uitkomsten na low anterior resecties (LAR) te verbeteren met bekkenfysiotherapie (BFT)?
HYPOTHESE
Een 25% reductie van fecale incontinentie door het toepassen van BFT na LAR, gemeten met de Wexner-incontinentiescore.
STUDIE OPZET
De FORCE-trial; is een multicenter, 2-armige, gerandomiseerde, klinische studie, waarbij patienten die vanwege endeldarmkanker een LAR moeten ondergaan gerandomiseerd worden voor BFT of gebruikelijke zorg.
STUDIE POPULATIE
Alle volwassen patiënten met endeldarmkanker die een LAR moeten ondergaan.
INTERVENTIE
BFT om spierkracht te verbeteren, verlenging van de contractieduur en betere timing en coordinatie van de contracties. Biofeedback is gedragstherapie om inzicht te bieden in contractie en relaxatie van de bekkenbodem spieren. Elektrostimulatie kan de effectiviteit van de conractiekracht van de bekken bodem spieren en anale sfincter verbeteren. Met rectale ballon training om aandrang te simuleren kan het ophouden van ontlasting en de rectale capaciteit worden getrained.
GEBRUIKELIJKE ZORG
Gebruikelijke zorg voor incontinentie na LAR bestaat uit medicijnen zoals bulkvormers of stopmiddelen. Meestal is levenslang gebruik van incontinentie materiaal noodzakelijk.
UITKOMSTMATEN
Primaire uitkomstmaten zijn de Wexner-score en de Fecal Incontinence Quality of Life Score (FIQL).
SAMPLE SIZE BEREKENING
Als we een 25% reductie in Wexner-score willen aantonen met een verwachte uitval van 50%, hebben we een sample size van 168 patienten nodig.
KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE
De economische evaluatie is gericht op de kosteneffectiviteit van BFT. De analyse wordt uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, gebaseerd op de incrementele kosten per punt daling op de Wexner-score en per gewonnen QALY . De budget impact analyse wordt uitgevoerd om financiele consequenties in kaart te brengen van hert implementeren van BFT na LAR in de landelijke richtlijnen en de toevoeging aan het basispakket van de zorgverzekeringen.
TIJDPAD
Gemiddeld ondergaan in het UMCG, MCL, Isala en Radboudumc 30-40 patiënten een LAR. De inclusie van 168 patineten (inclusief 50% uitval) lijkt haalbaar binnen 2 jaar. Andere centra zullen worden uitgenodigd te participeren, indien we het inclusieschema niet halen. Follow-up van patienten is 12 maanden, zodat we verwachten het totale project in 3 jaar af te ronden
> SUMMARY (English)
RESEARCH QUESTION
After sphincter sparing rectal cancer surgery 90% of patients have complaints of fecal incontinence with a major impact on patients daily life. Are we able to improve these poor functional outcomes after low anterior resection (LAR) with pelvic floor rehabilitation (PFR)?
HYPOTHESIS
Reduction of fecal incontinence after LAR measured by the Wexner-score of 25%.
STUDY DESIGN
The FORCE-trial is a multicenter, two-armed, randomized, clinical trial, which randomizes rectal cancer patients after LAR for either PFR or care as usual.
STUDY POPULATION
Rectal cancer patients (>18 years) indicated for LAR.
INTERVENTION
PFR consists of muscle training to improve maximum force, lengthening of contraction period and better timing and coordination of contraction. Biofeedback is a behavior therapy which gives insight in contraction and relaxation of the pelvic floor muscles. Electrostimulation can improve the effectiveness of the contractionstrength of the pelvic floor muscles and anal sphincter. With rectal balloon training to simulate urgency to defecate, the retaining of stool and capacity of the rectum is trained.
USUAL CARE
Care as usual for continence problems after rectal surgery consists of pharmacotherapy like bulking agents and/or anti-diarrhetics. In most cases incontinence materials are necessary for life.
OUTCOME MEASURES
Primary outcome measures are the Wexner-score and Fecal Incontinence Quality of Life Score (FIQL).
SAMPLE SIZE CALCULATION
When considering a reduction in Wexner-score of 25% and an expected drop-out of 50%, a sample size of 168 patients will be needed.
COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS
The economic evaluation focuses on the cost-effectiveness and cost-utility of PFR. The analyses will be performed from a societal perspective based on the incremental costs per unit decrease on the Wexner-score and per QALY gained, respectively. A budget impact analysis is performed to assess the financial consequences of implementing PFR after LAR in national guidelines and basic health insurance policies.
TIME SCHEDULE
Each year 30-40 patients undergo LAR in the UMCG, MCL, Isala and Radboudumc. Considering these numbers, the inclusion of 168 patients, including a dropout rate of 50%, will probably be completed within 2 years. Follow-up of patients will be 12 months, the total project will be completed in 3 years.