Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy vs. open microdiscectomy for patients with lumbar disc herniation

ENGLISH SUMMARY OBJECTIVE Assess whether percutaneous transforaminal endoscopic discectomy (PTED) results in no worse outcomes compared to standard treatment (i.e. microdiscectomy) for lumbosacral radicular syndrome (LSRS). Furthermore, to determine if PTED is more cost-effective. HYPOTHESIS PTED results in significant cost-savings, but not worse outcomes/effectiveness. STUDY DESIGN Non-inferiority design, multicenter RCT STUDY POPULATION 18-70 years of age; > 16 wks. with persistent radicular irritation without motor or sensory loss in the leg or > 6 weeks of radiating pain with- or without motor or sensory loss in the leg; insufficient response to pain medication; operative indication according to consensus; MRI demonstrating lumbar hernia with nerve compression; and knowledge of the Dutch language. INTERVENTION & CONTROL GROUP Intervention: PTED Control: open microdiscectomy OUTCOMES Primary: leg pain (0-100 VAS), functional status (RMDQ) Secondary: low-back pain (0-100 VAS), recovery (7-pt. Likert scale), Prolo scale, patient satisfaction (1-question), SF-36, EQ5D, complications Assessment: baseline, 6 & 12 wks, 6 months and 1 yr SAMPLE SIZE CALCULATION & DATA ANALYSIS Based upon power (0.85), alpha (0.05) and 10% attrition, 301 patients are necessary. The primary data analysis shall be conducted according to the intention-to-treat principle and use a multi-level analysis (including time as a 'level') where the outcomes will be compared to the margin of non-inferiority. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS The economic evaluation will be performed alongside the RCT and from a societal perspective. The aim of the economic evaluation will be to determine and compare the total costs of the intervention and to compare direct and indirect costs to the health effects for the subjects. Cost-effectiveness and cost utility ratio's are to be calculated and cost-effectiveness planes as well as cost-effectiveness acceptability curves are to be constructed. A budget impact analysis will be performed from the perspective of health-care decision makers. The effect of different implementation rates will be estimated using different populations. ANTICIPATED HEALTHCARE GAIN Given a free-market economy, it is estimated that €2.4 million/yr could be saved by introducing PTED. PLANNING Month 1-6: preparation; 7-25: patient recruitment; 7-37: follow-up, data collection and entry; 38-48: analysis & report -------------------- NEDERLANDSE SAMENVATTING DOELSTELLING Bepalen of Percutane Transforaminale Endoscopische Discectomie (PTED) niet slechter is dan de standaard behandeling, nl. microdiscectomie bij lumbosacral radicular syndroom (LSRS). Bovendien te bepalen of PTED kosten-effectiever is. HYPOTHESE PTED resulteert in kostenbesparing bij LSRS maar geen slechtere uitkomst/effectiviteit. STUDIE OPZET Non-inferiority design, multicenter RCT STUDIEPOPULATIE Patiënten 18-70 jaar; > 16 weken radiculopathie zonder motorische stoornis in het been of > 6 weken radiculopathie met of zonder motorische of sensorische stoornis, niet afdoende reagerend op pijnstilling; operatie indicatie volgens de CBO richtlijn; lumbale discus hernia op MRI-scan met zenuwwortelcompressie; en goed begrip van Nederlands. INTERVENTIE & CONTROLE GROEP Interventie: PTED Controle: open microdiscectomie UITKOMSTMATEN Primair: beenpijn (0-100 VAS), functionele status (RMDQ) Secondair: rugpijn (0-100 VAS), ervaren herstel (7-pt. Likert schaal), Prolo scale, patiënt tevredenheid (enkel vraag), SF-36, EQ5D and complicaties Follow-up: baseline, 6 & 12 wkn, 6 mnd en 1 jr SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA ANALYSE Uitgaande van een power (0.85), alpha (0.05) en 10% uitval, zijn 301 patiënten noodzakelijk. De primaire analyse is een multilevel analyse (inclusief tijd als 'level') en volgens het intention-to-treat principe waarvan de uitkomsten worden vergeleken met de margin van non-inferiority. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE De economische evaluatie zal vanuit een maatschappelijk perspectief worden uitgevoerd. Het doel van de economische evaluatie is het bepalen en vergelijken van de totale kosten van de interventie en controle groep en deze kosten te relateren aan de gezondheidseffecten van de patienten. Een budget impact analyse zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de gezondheidszorg. Het effect van verschillende maten van succes van implementatie zal worden geschat en een aantal scenario's met verschillende patiëntenpopulatie zullen worden gemodelleerd. VERWACHTE KOSTENBESPARING Gegeven het marktwerking, € 2,4 miljoen/jr. zou door het gebruik van PTED mogelijk bespaard kunnen worden. TIJDPAD Mnd 1-6: voorbereiding; 7-25: rekrutering; 7-37: follow-up, data-collectie en verwerking; 38-48: analyse & verslag