Pessary or surgery for symptomatic pelvic organ prolapse
Projectomschrijving
Een vaginale verzakking is een veelvoorkomende aandoening en kan tot vervelende
problemen leiden, zoals blaasklachten, darmklachten en problemen met seksueel
functioneren. Tot de behandelopties behoren onder andere een vaginale ring of een operatie.
In dit onderzoek zijn deze twee behandelopties met elkaar vergeleken.
Vrouwen kregen een vaginale ring of werden geopereerd. Na 2 jaar werden er vragenlijsten
ingevuld met betrekking tot de kwaliteit van leven. Uit deze vragenlijsten bleek dat minstens 2
op de 3 vrouwen, zowel met een vaginale ring als na een operatie, tevreden is met haar
behandeling. Echter, vrouwen die geopereerd zijn hebben wel een hogere kans om na 2 jaar
nog tevreden te zijn met de behandeling. Daarnaast bleek dat 1 op de 2 vrouwen die start met
een vaginale ring, er uiteindelijk voor kiest om geopereerd te worden.
Concluderend; beide behandelopties zijn effectief maar na 2 jaar is de kans op tevredenheid
hoger na een operatie
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: LR van der Vaart,a A Vollebregt,b AL Milani,c AL Lagro-Janssen,d RG Duijnhoven,a J-PWR Roovers,a,e CH Van der Vaart
Magazine: British Journal of Obstetrics and Gynaecology
Auteur: Lisa R. van der Vaart, MD,1 Astrid Vollebregt, MD, PhD,2 Bente Pruijssers, MD,3 Alfredo L. Milani, MD, PhD,4 Antoine L. Lagro-Janssen, MD, PhD,5 Jan-Paul W.R. Roovers, MD, PhD,1,6 and Carl H. van der Vaart, MD, PhD3,7
Magazine: The journal of sexual medicine
Auteur: Lisa R. van der Vaart, MD; Astrid Vollebregt, MD, PhD; Alfredo L. Milani, MD, PhD; Antoine L. Lagro-Janssen, MD, PhD; Ruben G. Duijnhoven, PhD; Jan-Paul W. R. Roovers, MD, PhD; Carl H. van der Vaart, MD, Ph
Magazine: JAMA
Auteur: LR van der Vaart
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Obstetrie & Gynaecologie
Auteur: Bente Pruijssers, MD,1 Lisa van der Vaart, MD,2 Fred Milani, MD, PhD,3 Jan-Paul Roovers, MD, PhD,2 Astrid Vollebregt, MD, PhD,4 and Huub van der Vaart, MD, PhD
Magazine: The journal of sexual medicine
Auteur: Lisa R van der Vaart,a Astrid Vollebregt,b Alfredo L Milani,c Antoine L Lagro-Janssen,d Ruben G Duijnhoven,a Jan-Paul WR Roovers,a,e & Carl. H van der Vaartf,g
Magazine: British Journal of Obstetrics and Gynaecology
Auteur: L.R. van der Vaart, A. Vollebregt, A.L. Milani, T. Lagro-Janssen, J.P.W.R. Roovers, C.H. van der Vaart
Auteur: Lisa van der Vaart
Auteur: L.R. van der Vaart, A. Vollebregt, A.L. Milani, T. Lagro-Janssen, J.P.W.R. Roovers, C.H. van der Vaart
Auteur: L. van der Vaart
Auteur: lisa van der vaart
Auteur: Lisa van der Vaart
Auteur: van der Vaart L.R., Vollebregt A., Milani A.L., van der Vaart C.H.
Auteur: van der Vaart L.R., Vollebregt A., Milani A.L., van der Vaart C.H.
Auteur: van der Vaart L.R.1, Vollebregt A.2, Milani A.L.3, van der Vaart C.H.4
Auteur: van der Vaart L.R., Vollebregt A., Milani A.L., Lagro-Janssen A.L., Roovers, J.P.W.R, van der Vaart C.H.
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
BACKGROUND Moderate to severe pelvic organ prolapse symptoms can be treated with pessary or surgery. Both treatments appear to be effective, but have not been compared directly. OBJECTIVES The primary objective is to compare the effectiveness and cost-effectiveness of pessary versus surgery as initial treatment for moderate to severe symptomatic pelvic organ prolapse (POP) in women at two year after initiation of treatment. The secondary objective is the development of a prediction model for failure of pessary use and surgery within 2 years. HYPOTHESIS The strategy of pessary as initial therapy is as effective as direct surgery for moderate to severe POP, but it is associated with lower costs. STUDY DESIGN Randomized non-inferiority trial, reflecting clinical practice STUDY POPULATION Treatment naïve women with anterior and/or apical compartment POP who present with moderate to severe symptoms. We did not include women with a symptomatic posterior compartment prolapse stage 3 and 4 INTERVENTION Pessary therapy or vaginal POP surgery OUTCOME MEASURES Primary outcome: Global impression of improvement of POP symptoms at 24 months measured with PGI-I Secondary outcomes: • Changes in symptom bother and disease-specific quality of life at 12 and 24 months follow-up • Changes of sexual function at 12 and 24 months follow-up • Adverse events/complications related to both treatment strategies during the study period • Development of prediction model to identify factors for failing of pessary and surgery. • Costs-effectiveness analyses SAMPLE SIZE With 198 women per group, we will have 80% power to reject the null hypothesis that pessary therapy is inferior to surgery, with a 1-sided alpha of 0.05, a non-inferiority margin of 10% and the proportion in the standard group is 80%. Accounting for 10% loss to follow-up we plan to randomize 436 patients. ANTICIPATED HEALTHCARE EFFICIENCY GAIN Annually a total budget impact of 10-14 million euro health care costs for comparable health outcomes and 20-28 million euro economic impact on society. FEASIBILITY The project group is experienced in performing large-scale intervention studies. The study will be performed within our Dutch national obstetrics and gynaecology consortium. This consortium infrastructure has proven to be very effective. TIME SCHEDULE 48 months SAMENVATTING (NEDERLANDS) ACHTERGROND Matige tot ernstige prolapsklachten kunnen worden behandeld met een pessarium of een vaginale operatie. Beide behandelingen blijken effectief, maar zijn echter nog nooit direct met elkaar vergeleken. DOEL 1.Het vaststellen van de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van pessariumbehandeling ten opzichte van een operatie als primaire behandeling bij vrouwen met matig tot ernstige prolapsklachten tot 2 jaar na de behandeling 2. De ontwikkeling van een predictiemodel voor het falen van een pessarium behandeling en een operatie binnen 2 jaar STUDIEOPZET Gerandomiseerd onderzoek met non-inferiority en pragmatische studie opzet STUDIEPOPULATIE Vrouwen met een voorste en/of achterste compartiment prolaps met matige tot ernstige symptomen zonder eerdere behandeling. Vrouwen met een symptomatische achterste compartiment prolaps stadium 3 en 4 worden geexludeerd INTERVENTIES Pessarium of vaginale prolaps operatie UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaat: de globale verbetering van prolapssymptomen na 24 maanden gemeten met PGI-I Secundaire uitkomsten: -verandering in last van prolapssymptomen en ziekte specifieke kwaliteit van leven scores na 12 en 24 maanden follow up -verandering in seksuele functie na 12 en 24 maanden follow up -Nadelige uitkomsten/complicaties gerelateerd aan beide behandel strategieen gedurende de studieperiode -Ontwikkeling van een predictiemodel ter identificatie van faalfactoren voor pessarium en operatie -kosten effectiviteits analyse STUDIE POPULATIE GROOTTE Met 198 vrouwen per behandelarm, hebben we een power van 0.80 om de null hypothese te verwerpen dat pessarium behandeling is inferieur aan operatie, met een 1-zijdige alpha van 0.05, een non-inferior marge van 10% en de proportie in de standard group van 80%. Uitgaande van 10% verlies tijdens de follow up, zullen we 436 patienten randomiseren HAALBAARHEID De projectgroep heeft ruime ervaring in het uitvoeren van grootschalig klinisch onderzoek. Het onderzoek zal plaatsvinden binnen het Verloskundig/Gynaecologisch Consortium, waarvan de infrastructuur haar waarde heeft bewezen. PLANNING 48 maanden