Mobiele menu

PLEASE 5+: langetermijnuitkomsten van chronische lymeziekte-geassocieerde klachten: determinanten voor een diagnostisch model en aanvullende behandeling

Projectomschrijving

De PLEASE 5+ studie zal in een groep eerder onderzochte chronische lymepatiënten de gevolgde behandelingen, de arbeidssituatie en de kwaliteit van leven onderzoeken. Deze PLEASE-studie patiënten zijn een “internationaal erkende” patiëntengroep met chronische klachten van lymeziekte, waarover al veel informatie is verzameld. De nieuwe studie onderzoekt de effecten van chronische lymeziekte op lange termijn, en ook de gevolgen voor arbeidsgeschiktheid. Dat is belangrijke informatie voor bedrijfs- en UWV artsen. Ook zullen de ervaringen van patiënten met de door hen gevolgde behandelingen, zowel regulier als complementair, in kaart worden gebracht. Hiermee kunnen mogelijk nieuwe richtingen van behandeling worden geïdentificeerd voor toekomstig onderzoek. Lange termijn follow-up van lymepatiënten is nieuw en leidt tot meer begrip voor de impact op lange termijn van chronische lymeziekte op mensen.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Na Lymeziekte ontwikkelt 10-20% van de patiënten persisterende klachten. Deze klachten, ook Chronische Lymeziekte of Post-Lyme Disease Syndrome genoemd, kunnen ontstaan na alle vormen van lymeziekte, ongeacht initiële antibiotische behandeling. Patiënten beschrijven doorgaans spier- en gewrichtspijn, tintelingen en doof gevoel, cognitieve symptomen en invaliderende vermoeidheid. Gerandomiseerde trials rapporteerden uiteenlopende resultaten van langere antibioticabehandeling van patiënten met chronische Lymegeassocieerde klachten. Wij publiceerden recent de grootste dubbelblinde gerandomiseerde trial (PLEASE, N Engl J Med 2016; ZonMw GGG), waarin korte behandeling werd vergeleken met 3 maanden antibiotica (Doxycycline, claritromycine/hydroxy¬chloroquine of placebo), na gestandaardiseerde voorbehandeling met iv ceftriaxon. Patiënten rapporteerden in deze studie geen voordeel van deze langere antibiotische behandeling vergeleken met ceftriaxon gevolgd door placebo, op een groot aantal verschillende neuropsychologische en quality-of-life eindpunten. Na deze studie is de discussie over langere behandeling voortgegaan, en recente ILADS richtlijnen adviseren de optie van voortgezette antibiotische behandeling in shared decision making, in tegenstelling tot de meeste nationale richtlijnen. Patiënten met persisterende lymeklachten hebben een ernstige ziektelast en zeer slechte kwaliteit van leven, zoals vastgesteld in de PLEASE studie. Het mechanisme hiervan is niet opgehelderd. Persisterende infectie is bij de meerderheid van patiënten met de huidige testmethoden niet aangetoond, maar buiten studieverband melden veel patiënten verbetering door langdurige antibiotica of complementaire behandelingen in binnen- of buitenland. Over het langetermijnbeloop van persisterende lymeklachten is weinig bekend. De follow-up van het PLEASE cohort stopte na 1 jaar, en ook van patiënten die langdurige antibiotica of niet-reguliere behandelingen kregen is nooit uitkomstregistratie of follow-up gedaan. Ook over de langetermijn impact van chronische lymeklachten op arbeidsgeschiktheid en werk zijn geen studies. Patiëntvertegenwoordigers van Stichting Tekenbeetziekten en Lymevereniging hebben initiatief genomen voor deze studie: langetermijn follow-up m.b.v. goed gevalideerde methoden in een qua diagnose en klachten goed beschreven en dus unieke patiëntengroep, de PLEASE deelnemers. Dit initiatief is uniek in de wereld en beoogt betere instrumenten in handen te krijgen om de langetermijn uitkomsten van patiënten met chronische lymeklachten te meten, voorspellen, en verbeteren. Het PLEASE cohort (n=280) is zeer goed gedefinieerd qua diagnostische kenmerken, baseline quality-of-life en functioneren op 10 verschillende gevalideerde vragenlijsten en neuropsychologisch onderzoek, alsmede follow-up met deze meetmethoden gedurende 1 jaar (week 0, 14, 26, 40, 52), tussen sept. 2010 en juni 2014. Vele patiënten hebben na de PLEASE studie aanvullende reguliere en complementaire behandelingen ondergaan, met onbekende uitkomsten. De voorgestelde studie, PLEASE 5+, beoogt een 5 tot 8 jaars follow-up van het PLEASE cohort, met de volgende kernvragen: • Hoe is de kwaliteit van leven van chronische Lymepatiënten na 5-8 jaar? • Zijn er langetermijnverschillen tussen de verschillende behandelarmen van de PLEASE studie? • Is er een relatie tussen de ernst of de duur van de klachten vóór behandeling en langetermijn uitkomsten? • Wat zijn de langetermijn impact en maatschappelijke kosten van chronische lymeklachten op arbeidsongeschiktheid en werk? • Welke zorg hebben patiënten gezocht na de studie (langdurig antibiotica, behandeling in buitenland, complementaire behandeling, revalidatie of psychologische ondersteuning) en hoe correleert dat met hun klachtenbeloop en arbeidsongeschiktheid? • Kunnen er op grond van deze langetermijnuitkomsten predictoren worden ontwikkeld voor het beloop van klachten en arbeidsgeschiktheid, en hoe beïnvloedt dit de diagnose, behandeling en begeleiding van patiënten met chronische lymeklachten? • Welke vormen van zelfmanagement van patiënten zijn determinanten voor langetermijn beloop van klachten en arbeidsgeschiktheid? De 280 patiënten uit PLEASE ondergaan daartoe de batterij van quality-of-life meetmethoden als in de eerdere studie, aangevuld met specifieke meting van arbeidsgeschiktheid en lymegerelateerde klachten. Met de uitkomsten worden – van de ten minste 10 vragenlijsten in het PLEASE cohort – de functionele, biopsychosociale en arbeidsgerelateerde metingen geïdentificeerd die de beste langetermijninformatie geven voor patiënten met chronische lymeklachten, en de invloed van reguliere en niet-reguliere langdurige behandeling en zelfmanagement daarop. Hiermee kan een tentatief beslismodel ontwikkeld worden voor diagnostiek en behandeling op geleide van individuele klachten. Deze aanvraag past in de geprioriteerde onderzoeksvragen van het ZonMw Actieplan Lymeziekte, en betreft product Diagnostiek D1 en D3.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
427002008
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2019
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. B.J. Kullberg
Verantwoordelijke organisatie:
Radboudumc