PREPARE II (PREdiction of Preeclampsia and AdveRse Events)
Het ziektebeeld pre-eclampsie is een van de voornaamste oorzaken van complicaties in de zwangerschap bij zowel moeder als kind. Ongeveer 10% van alle zwangere vrouwen zal ergens in de zwangerschap klachten ontwikkelen die bij pre-eclampsie kunnen passen. De opzet van deze pilotstudie was het toevoegen van een combinatie van nieuwe voorspellende biomarkers (sFlt-1/PlGF ratio) en tele-monitoring, van bloeddruk en klachten, aan de huidige praktijk. De resultaten van deze pilotstudie laten zien dat een multicenter gerandomiseerd onderzoek naar de combinatie van deze interventies bij zwangere vrouwen met verdenking op pre-eclampsie haalbaar is. In ruim 2 jaar tijd verwachten wij 474 zwangere vrouwen te kunnen includeren over 5 verschillende ziekenhuizen. Op deze manier kunnen wij onderzoeken of het implementeren van deze biomarkers bij deze diverse populatie daadwerkelijk kosteneffectief zal zijn en zal leiden tot gezondheidswinst voor de zwangere vrouw.
Verslagen
Eindverslag
Achtergrond
Het ziektebeeld pre-eclampsie is een van de voornaamste oorzaken van complicaties in de zwangerschap bij zowel moeder als kind. Ongeveer 10% van alle zwangere vrouwen zal ergens in de zwangerschap klachten ontwikkelen die bij pre-eclampsie kunnen passen. De opzet van deze pilotstudie was het toevoegen van een combinatie van nieuwe voorspellende biomarkers (sFlt-1/PlGF ratio) en tele-monitoring, van bloeddruk en klachten, aan de huidige praktijk.
Doelstelling(en)
- Routinebepalingen van de biomarkers sFlt-1 en PlGF voor patiënten met verdenking op pre-eclampsie garanderen en faciliteren.
- Een kosten analyse uitvoeren om de kosten van de interventiegroep versus de controle groep (standaardzorg) te concretiseren, waarbij het zorggebruik, productiviteitsverlies en kwaliteit van leven van patiënten in beide groepen wordt meegenomen.
- Organiseren van logistiek met betrekking tot tele-monitoring van patiënten met verdenking op pre-eclampsie via "The Box for Pregnancy".
- Een multicenter aanpak faciliteren in het kader van een gerandomiseerde gecontroleerde trial als volgende stap. Om deel te nemen, moet elk centrum beschikken over a. routinebepalingen van de biomarkers sFlt-1 en PlGF en b. methode van tele-monitoring.
- Bepalen of randomisatie van vrouwen met verdenking op pre-eclampsie haalbaar en gewenst is.
Onderzoeksdesign
Pilot/Haalbaarheidsstudie. Het betrof een single center observationele studie waarbij gebruik werd gemaakt van vragenlijsten om te inventariseren of zwangere vrouwen met verdenking op pre-eclampsie tussen de 20 en 37 weken zwangerschap met verdenking op pre-eclampsie bereid zouden zijn om te participeren aan de toekomstige multicenter gerandomiseerde studie (PREPARE II), dagelijks leven (productiviteitsverlies en/of kwaliteit van leven) ten gevolge van ziekte en evaluatie tele-monitoring.
- De wenselijke dienstverlening van het Klinisch Chemisch Laboratorium (KCL) van het Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC) voor de PREPARE II studie is gewaarborgd. Indien ingericht in de dagelijkse praktijk kan de uitslag van de sFlt-1/PlGF ratio in 95-97% van de gevallen binnen 90 minuten worden gerapporteerd.
- Toevoeging van de sFlt-1/PlGF ratio aan de eiwit/creatinine ratio (EKR), met tele-monitoring van de risicogroep, leidt tot een potentiële vermindering van opnames met 41% en bezoeken aan de polikliniek met 36% in de eerste week na presentatie van zwangere vrouwen met klachten die passen bij pre-eclampsie. Deze interventies zouden in Nederland, met ongeveer 170.000 zwangerschappen per jaar, een kostenbesparing van € 394.000-788.000,- per jaar kunnen opleveren.
- De logistiek voor het vervolgen middels tele-monitoring van zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie en/of complicaties in het LUMC is gewaarborgd. Van de zwangere vrouwen die hebben deelgenomen aan de tele-monitoring, rapporteerde 89% dat hun kwaliteit van leven is verbeterd tijdens de zwangerschap en 66% rapporteerde een veiliger gevoel in de zwangerschap. Zorgverleners rapporteerden in 94% de potentiële meerwaarde te zien van tele-monitoring, 69% ziet duidelijk effect op de werkvloer en 87% zou tele-monitoring graag blijven inzetten in de toekomst.
- Draagvlak voor deze studie is ondersteund door de beroepsvereniging (NVOG) en de patiëntenvereniging (HELLP stichting). Daarbij hebben alle benaderde centra in de regio een letter of intent afgegeven voor participatie in de uiteindelijke trial.
- Van de 51 vrouwen die hebben geparticipeerd in de pilotstudie is 84% bereid tot deelname en randomisatie in de uiteindelijke beoogde trial. Dit betekent dat de beschreven sample size voor de PREPARE II van 474 zwangere vrouwen verdeeld over 5 centra in 2 tot 3 jaar haalbaar is.