Primary care decision rule for chest pain using the marburg heart score rule and point of care tests (POB HELP)

Nederlands VRAAGSTELLING Wat is het effect en kosten-effectiviteit van een beslisregel met sneltesten voor mannelijke en vrouwelijke patiënten die zich bij de huisarts melden met pijn op de borst? HYPOTHESE Bij Nederlandse huisartspraktijken melden zich elke dag 1400 mensen met pijn op de borst. Bij 80% van de patiënten blijkt de pijn uiteindelijk niet veroorzaakt te worden door het hart. Toch wordt er vaak naar de cardioloog verwezen. Het is voor de huisarts namelijk een uitdaging om te bepalen of de pijn wordt veroorzaakt door het hart. Op dit moment beschikt de huisarts niet over een beslisregel om een hartziekte veilig uit te sluiten bij zowel mannen als vrouwen. In eerder onderzoek is een beslisregel, de Marburg Heart score, ontwikkeld en betrouwbaar gebleken. Daarnaast zijn er sinds kort sneltesten (troponine, H-FABP) beschikbaar voor gebruik in de huisartspraktijk. De hypothese van dit onderzoek is dat de huisarts met behulp van een klinische beslisregel en sneltesten een hartziekte veilig kan uitsluiten en zo 10% minder vaak verwijst voor pijn op de borst. STUDIE OPZET Huisartsenpraktijken (n=90) selecteren in totaal 900 patiënten. Op basis van toeval (randomisatie) zal de helft van de praktijken de beslisregel gaan gebruiken. Nadat patiënten hun huisarts hebben bezocht worden 3 maanden later uitkomsten geregistreerd. Ook worden er 5 huisartsenposten geïncludeerd, om de bruikbaarheid van de interventie tijdens avond- en nachturen te onderzoeken. STUDIEPOPULATIE Patiënten die zich bij de huisarts melden met pijn op de borst korter dan 1 maand, niet veroorzaakt door een ongeval. INTERVENTIE Gebruik van de beslisregel. Hierbij scoort de huisarts punten en voert zo nodig een sneltest uit. Hiermee beslist de huisarts wat hij gaat doen: afwachten, overleggen met een cardioloog of direct doorsturen. GEBRUIKELIJKE ZORG Zorg door de huisarts (NHG standaard Acuut Coronair Syndroom). UITKOMSTMATEN - Efficiëntie van de beslisregel: aantal verwijzingen - Accuratesse van de beslisregel: veilig een hartziekte uitsluiten en minder onterechte verwijzingen - Kosten-effectiviteit: kosten en effecten vergeleken tussen scenario’s met of zonder de beslisregel - Patiënten: hoeveelheid geruststelling - Volgen of afwijken van de beslisregel - Subgroep analyse: mannen-vrouwen, etniciteit en sociaal economische status. SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA ANALYSE 900 patiënten in 90 huisartsenpraktijken plus 5 huisartsenposten. Accuratesse en veiligheid van de beslisregel wordt berekend met diagnostische accuratesse (sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden). Het verschil in aantal verwijzingen wordt berekend tussen praktijken met of zonder beslisregel. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT De economische evaluatie zal bestaan uit een kostenanalyse gebaseerd op trialdata en een levenslange kosten-utiliteitsanalyse met een Markov model. Analyses zullen plaatsvinden vanuit maatschappelijk perspectief, volgens de richtlijn voor economische evaluaties. Implementatiescenario's worden geëvalueerd vanuit relevante perspectieven (maatschappelijk, zorgverlener, zorgverzekeraar), in overeenstemming met de BIA-richtlijnen. TIJDSPAD 0 – 8 maanden: voorbereiding, medisch ethische toestemming en rekruteren 8 – 40 maanden: selecteren van patiënten door huisartsen en uitkomsten registreren 40 –48 maanden: analyse, kennisoverdracht en start van implementatie. English RESEARCH QUESTION What is the (cost-) effectiveness of a decision rule compared with usual care of general practitioners (GPs) for male and female patients with chest pain? HYPOTHESIS Care with the decision rule will 1) decrease false-positive referrals for acute coronary syndrome (ACS), 2) decrease costs and increase patient reassurance STUDY DESIGN Cluster randomized trial STUDY POPULATION Patients >18yrs presenting to their GP with non-traumatic chest pain shorter than one month INTERVENTION Care by GPs using the decision rule. GPs will use this to decide on whether or not to contact or refer to secondary care USUAL CARE/COMPARISON Standard care according to the Dutch primary care guidelines (ACS) OUTCOME MEASURES Primary endpoint: number of referrals. Secondary endpoints: decision rule accuracy, cost-effectiveness, patient reassurance, guideline adherence, subgroup analysis for sex, ethnicity and socioeconomic status. SAMPLE SIZE / DATA ANALYSIS 900 participants in 90 primary care practices and 5 out-of-hours GP cooperations COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT The economic evaluation from a societal perspective will consist of a trial-based cost analysis and a model based cost-utility analysis. Implementation scenarios will be evaluated from the relevant perspectives (societal, healthcare provider, healthcare insurer), in accordance with Dutch BIA guidelines TIME SCHEDULE Month 0 – 8 : preparation, medical ethical approval, recruitment of GP practices Month 8 – 40: inclusion of patients by GPs and outcome registration Month 40 –48: analysis, knowledge transfer and start of implementation.