Prioritering Good Manufacturing Practice (GMP) toezicht
Flexibiliteit toezichtsbeleid IGJ vergroten
Het doel is om de mogelijkheden te verkennen om in kaart te brengen hoe prioritering van te bezoeken farmaceutische bedrijven tot stand komt teneinde de flexibiliteit van het huidige toezichtsbeleid van de IGJ i.o. te vergroten. Wanneer er beter zicht is op de totstandkoming van prioritering en de risico’s waar op gelet wordt, kan de IGJ i.o. het toezicht binnen de gestelde internationale kaders mogelijk efficiënter en effectiever uitvoeren.Documentenonderzoek, interviews, gesprekken en analyses
Er worden verschillende kwalitatieve onderzoeksmethoden gebruikt om de onderzoeksvraag te beantwoorden, te weten documentenonderzoek, interviews met internationale toezichthouders, gesprekken met inspecteurs en analyse van meldingen bij IGJi.o. en klachten bij het Landelijk Meldpunt Zorg.Verslagen
Eindverslag
Als geneesmiddelen op de markt zijn, is het belangrijk de kwaliteit van het productieproces van geneesmiddelen te waarborgen. Dit wordt gedaan via de Good Manufacturing Practice (GMP). Het toezicht hierop ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). In dit onderzoek keek het Nivel hoe de IGJ en Europese inspectiediensten dit toezicht organiseren. Ook keken we hoe farmaceutische bedrijven en koepelorganisaties het toezicht door de IGJ ervaren. Het onderzoek laat zien dat toezicht op het productieproces van geneesmiddelen door de IGJ en andere Europese inspecties voor veel uitdagingen staat. Hoewel er afgebakende richtlijnen en procedures zijn, ervaren inspecteurs in de praktijk soms uitdagingen. Deze hebben vooral te maken met de toenemende globalisering van de productie van geneesmiddelen. Hierdoor wordt het toezicht complexer. Het kost inspectoraten inspanning om op basis van de huidige capaciteit en organisatie hier tegengewicht aan te bieden
Als geneesmiddelen op de markt zijn, is het belangrijk de kwaliteit van het productieproces van geneesmiddelen te waarborgen. Dit wordt gedaan via de Good Manufacturing Practice (GMP). Het toezicht ligt bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd(IGJ). Het doel van dit onderzoek is het inzicht krijgen in de belangrijkste risicodomeinen binnen het productieproces van geneesmiddelen. Er worden verschillende kwalitatieve onderzoeksmethoden gebruikt om de onderzoeksvraag te beantwoorden, te weten documentenonderzoek, interviews met vertegenwoordigers van Europese inspecties, IGJ-inspecteurs, koepelorganisaties en farmaceutische bedrijven Wanneer er beter zicht is op de manier van toezicht houden op risico’s, kan de IGJ het toezicht binnen de gestelde internationale kaders mogelijk efficiënter en effectiever uitvoeren.