Mobiele menu

A randomised controlled trial in the palliative setting regarding off-label medication: investigating the efficiency of amitriptyline versus pregabalin from a societal perspective

Neuropathische pijn, in de volksmond zenuwpijn, is een brandende, zeurende, of tintelende pijn die wordt veroorzaakt door  een zenuw. Bij patiënten met kanker kan neuropathische pijn ontstaan door de behandeling of doordat de tumor op een zenuw drukt.

Onderzoek

Wij onderzochten welk geneesmiddel het beste werkt met de minste bijwerkingen en kosten: amitriptyline of pregabaline. Het lot besliste met welk medicijn gestart werd. Bij onvoldoende werking kon het andere middel toegevoegd worden, al dan niet met continuering van het oorspronkelijke middel. De patiënt werd gedurende 8 weken gevolgd.

Resultaten

In totaal 52 patiënten zijn gevolgd. Er bleken geen verschillen tussen beide groepen in werking of bijwerkingen tussen beide middelen. Wel waren de medicatiekosten in de groep patiënten die met pregabaline startten 4 keer zo hoog.

Wij, als onderzoekers, durven op grond van dit onderzoek te concluderen dat wij aanraden om bij neuropathische pijn bij kanker te starten met het goedkope amitriptyline.

Verslagen


Eindverslag

Kanker is een veel voorkomende aandoening in Nederland, en de komende jaren zal door de vergrijzing en langere overleving het aantal patiënten met kanker nog verder stijgen. Zeker bij ernstigere stadia van kanker hebben veel patiënten matige tot ernstige pijn. Negentien tot 39% van de patiënten heeft (daarnaast) pijn van zenuwbeschadiging (neuropathische pijn). Deze pijn is lastiger te behandelen, en de werking, bijwerking en kosten van de medicatie die er voor toegepast wordt is onvoldoende onderzocht. Om die reden hebben we de twee meest gangbare medicamenten voor deze groep patiënten met elkaar vergeleken. In totaal 51 patiënten met kanker kregen, in een gerandomiseerde studie, ofwel amitriptyline, ofwel pregabaline voorgeschreven voor hun neuropathische pijn. Als het middel niet genoeg effect had kon het medicijn van de andere groep toegevoegd worden en als er te veel bijwerkingen waren, kon het middel gestaakt worden en geheel overgestapt worden naar het andere medicijn. Het bleek wat effect en bijwerkingen betreft niet uit te maken of er met amitriptyline of met pregabaline gestart werd. Wel bleken de pijngerelateerde medicatiekosten in de groep die met amitriptyline startte vier keer zo laag te zijn, alhoewel dit verschil niet significant was. Aan de hand van deze resultaten raden we aan, tenzij er contra-indicaties bestaan, met amitriptyline te beginnen om neuropathische pijn bij patiënten met kanker te behandelen.
Introductie: Als gevolg van een wijziging in de Nederlandse wet over off-label medicatie, is het niet langer toegestaan om medicatie voor te schrijven buiten het geregistreerde indicatiegebied, tenzij het in richtlijnen wordt beschreven. Voor de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten met kanker is er geen geregistreerde medicatie voorhanden. Pregabaline is geregistreerd voor niet-kanker gerelateerde neuropathische pijn en amitriptyline is niet geregistreerd voor de behandeling van neuropathische pijn, maar wordt in het Nederlands Handboek Palliatieve Geneeskunde aanbevolen als voorkeursmedicijn om neuropatische pijn te behandelen. Geen klinische onderzoeken voor deze patiëntgroep met neuropathische pijn zijn tot dusver gepubliceerd. Om die reden zijn we een studie gestart waarin de effectiviteit, bijwerkingen en kosten van starten met amitriptyline versus starten met pregabaline met elkaar vergeleken worden. Design: van patienten die in aanmerking komen bepaalt het lot of ze starten me amitriptyline of met pregabaline. De patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd om na te gaan wat het effect is en wat de bijwerkingen zijn. Populatie: patiënten met kanker met neuropathische pijn Interventie: wanneer een patient besluit mee te doen aan het onderzoek en toestemming (informed consent) heeft gegeven, wordt hij willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen. Elk medicijn wordt gedoseerd in een opbouwschema op basis van effect en bijwerkingen. Patiënten zullen gedurende acht weken gevolgd en begeleid worden. Het doel is om aan te tonen dat de pijnreductie van beide middelen gelijk is. Uitkomstmaten: gemiddelde actuele pijn, kosten, bijwerkingen, kwaliteit van leven, aantal medicijnen voorgeschreven om pijn te reduceren

Kenmerken

Projectnummer:
170885603
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2007
2012
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. K.C.P. Vissers
Verantwoordelijke organisatie:
Radboudumc