A randomised cost-effectiveness study on the surgical versus conservative treatment of sciatica
Projectomschrijving
De richtlijnen in Nederland schrijven voor bij een hernia – indien mogelijk - 6 tot 12 weken te wachten met opereren met het oog op spontaan herstel, hetgeen bij 60 tot 70% van de patiënten optreedt. De grens van 6 tot 12 weken berust niet op harde onderzoeksgegevens. Mede op grond van de langere wachttijden in andere landen is in Leiden onderzocht of langer dan 12 weken wachten met opereren de (kosten)effectiviteit ten goede komt. Het onderzoek wees uit wachten met opereren tot 18 weken nog spontaan herstel oplevert. Na 1 jaar waren net zoveel patiënten hersteld die na 12 weken waren geopereerd als mensen die tot 18 weken hadden gewacht. In de laatste groep waren echter minder operaties verricht, wat kosten had bespaard. De na 12 weken geopereerden konden echter gemiddeld eerder aan het werk. Hierdoor waren de totale (maatschappelijke) kosten bij operen of langer wachten nagenoeg gelijk.
Richtlijn
De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS richtlijnendatabase
Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)
Deze studie heeft een Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
Doel. Het lumbosacrale radiculaire syndroom wordt bij de meeste patiënten veroorzaakt door een Hernia Nuclei Pulposi welke wortelcompressie (cq. irritatie) geeft. Bij de grote meerderheid van deze patiëntenpopulatie verdwijnen of verminderen de pijnklachten in het been in de eerste 6 weken. In Nederland wordt het persisteren van de radiculaire pijn na een periode van 6 tot 8 weken als een goede operatieve indicatie beschouwd. Deze praktijk is in de richtlijnen van het CBO en het NHG vastgelegd. Incidenteel worden patiënten, vanwege onduldbare pijn en/of uitval, geopereerd binnen een periode van 6 weken. Het tijdstip van een electieve operatie is niet gebaseerd op wetenschappelijke kennis, maar de weerslag van de al vele jaren gangbare praktijk. Hoewel er dus consensus bestaat dat operatieve behandeling slechts aangeboden dient te worden bij langdurig persisterende pijnklachten, is het tijdstip waarop deze behandeling de facto uitgevoerd wordt afhankelijk van de locale productiecapaciteit en persoonlijke voorkeur. Mede door dit gebrek aan wetenschappelijke onderbouwing is het tijdstip van operatie na de periode van 6 weken aan grote variatie onderhevig. De studie van Weber ('83) is de enige gerandomiseerde studie waarin operatie wordt vergeleken met een voortgezet conservatief beleid. De resultaten van deze volgens de huidige criteria methodologisch matig uitgevoerde studie laten geen verschil in effect zien op de lange termijn (4 jaar). Op de kortere termijn van één jaar lijkt operatie effectiever. Studies van een conservatief beleid laten echter een met operatie vergelijkbaar goed resultaat op de korte termijn zien. De lacunes in de wetenschappelijke kennis werden gesignaleerd in een door de Gezondheidsraad in 1999 gepubliceerd rapport. Hierin wordt voorts geadviseerd een onderzoek naar de timing van chirurgie te laten verrichten. De voorliggende vergelijkende studie beoogt te onderzoeken of het in de richtlijnen voorgestelde tijdstip van operatieve behandeling effectiever is dan een voortgezet afwachtend beleid, eventueel later alsnog gevolgd door een operatie. Onderzoeksvraag1. Is een voortgezet conservatief beleid eventueel gevolgd door operatie (kosten-)effectiever dan vroege operatieve interventie bij een zes tot twaalf weken bestaand lumbosacraal radiculair syndroom? 2. Zijn er subgroepen die bijzonder veel of weinig baat hebben bij één van beide behandelstrategieën?3. HTA-vraagstelling wordt separaat behandeld in Bottum-Up deel 3. Studie-opzetDe effecten van beide behandelstrategieën zullen door meerdere metingen, waarvan de belangrijkste acht weken en één jaar na randomisatie plaats vinden, vergeleken worden in een multicenter gerandomiseerde parallelle groepen design (RCT) met een follow-up van één jaar. Studiepopulatie/databronnenPatiënten (18-65 jr.) met een minimaal 6 en maximaal 12 weken persisterend lumbosacraal radiculair syndroom. InterventieOperatie na 6-12 weken klachten (groep A) wordt vergeleken met voortgezet expectatief beleid (groep B). UitkomstmatenDe primaire effectmaat is de beoordeling van de patiënt op een numerieke 7-puntsschaal. De secundaire effect-maten zijn de VAS voor pijnintensiteit in een been, SF-36, Roland-Disability- Questionnaire, EuroQol, PROLO, MRI bevindingen, de "Sciatica Frequency and Bothersome Index" en het (re-)operatie percentage. Power/data-analyseDe steekproefgrootte is berekend aan de hand van een 7-puntsschaal. Bij ten minste 20 % meer goed resultaat in de operatieve- dan in de conservatieve arm zijn er bij a=0.05 en een power van 90 % 140 patiënten per behandelarm nodig. In totaal zullen 280 patiënten gerandomiseerd worden in arm A en B. De uiteindelijke analyse ter beantwoording van de vraagstelling zal volgens het Intent-To-Treat principe gebeuren. Economische evaluatieOp basis van de primaire effectmaat (ervaren herstel), SF-36, Roland-schaal en de EuroQol zal een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd. Hiertoe zal het verschil in maatschappelijke kosten worden geschat. Dit verschil bestaat vooral uit verschillen in operatie en ziekenhuisopname (op basis van een top-down kostprijsanalyse in drie regionaal gespreide ziekenhuizen), fysiotherapie (op basis van dagboeken en richtlijnprijzen) en ziekteverzuim (op basis van dagboeken en de frictiekostenmethode). TijdschemaNa 6 maanden voorbereiding, volgt 12 maanden inclusie en randomisatie van patiënten, gevolgd door 12 maanden follow-up. Tijdens de laatste 6 maanden vinden de definitieve data-analyses en rapportage plaats.