Mobiele menu

Remifentanil patient-controlled analgesia (RPCA) vs epidural analgesia (EA) during labour.

De RAVEL-trialstudie heeft twee vormen van pijnbestrijding tijdens de bevalling vergeleken, namelijk remifentanil patient gecontroleerde analgesie (PCA) en epidurale analgesie (‘de ruggenprik’).

Van mei 2011 tot oktober 2012 zijn in vijftien Nederlandse ziekenhuizen 1414 zwangere vrouwen random verdeeld over twee groepen, waarbij bij een verzoek om pijnstilling tijdens de bevalling de ene groep remifentanil PCA via een zelf te besturen pompje kreeg, en de andere groep epidurale pijnstilling. Remifentanil is een opiaat dat door zijn korte halfwaardetijd zeer geschikt is voor toediening middels PCA.

Primaire uitkomstmaat van de studie was pijnappreciatie, ofwel tevredenheid met pijnstilling. Secundair werd onder andere gekeken naar pijnintensiteit, maternale en neonatale uitkomsten en kosten. Deelnemende vrouwen werd na toediening herhaaldelijk gevraagd een cijfer te geven aan de mate van pijn die zij hadden en aan de mate waarin zij tevreden waren met de pijnstilling.

Resultaten

Significant meer vrouwen in de remifentanil PCA groep (447 vrouwen, 65%) vroeg om en kreeg pijnstilling dan in de epidurale groep (347 vrouwen, 52%). Vrouwen die epidurale pijnstilling kregen, hadden gemiddeld minder pijn en waren meer tevreden met hun pijnstilling.

Beide methoden bleken niet te verschillen wat betreft de uitkomst van de zwangerschap: in de twee groepen kwamen evenveel baby’s gezond ter wereld of moesten opgenomen worden. Beide methoden hebben bijwerkingen. Na epidurale pijnstilling werd vaker koorts waargenomen. Dit leidde echter niet tot meer behandeling met antibiotica van de moeder of tot langere opname van de baby. Bij remifentanil werd vaker een daling van het zuurstofgehalte in het bloed van de moeder gezien.

De gemiddelde kosten per vrouw in de remifentanil groep waren 2863 euro versus 3137 euro voor vrouwen in de epidurale groep (mean difference -274 euro (95% CI - 604 euro tot 57 euro). Dit verschil is niet significant.

Conclusie

Remifentanil PCA is niet gelijkwaardig aan epidurale analgesie met betrekking tot absolute pijnscores en tevredenheid met pijnstilling. Vrouwen die om pijnstilling vragen en gerandomiseerd zijn voor epidurale analgesie hebben lagere pijnsores en zijn meer tevreden.
 

Samenvatting bij start

Pijnbestrijding tijdens de bevalling kan op verschillende manieren plaatsvinden. De ruggenprik (epidurale pijnstilling) staat bekend als een zeer effectieve methode. Sinds enkele jaren is er een nieuw middel beschikbaar, remifentanil. Deze pijnstiller is uitermate geschikt om toe te dienen via een door de vrouw zelf bediende pomp via een infuus. Dit noemt men patient controlled analgesia (PCA).
Eerder onderzoek laat zien dat de absolute pijnscores van vrouwen die epidurale pijnstilling krijgen lager zijn dan vrouwen die remifentanil krijgen. Echter de pijnreductiescores en patiënttevredenheid verschillen niet.

Studie en verwachte uitkomsten

In dit onderzoek worden remifentanil PCA en epidurale pijnstilling met elkaar vergeleken met als voornaamste uitkomstmaten pijnvermindering en kosteneffectiviteit. Ook zal gekeken worden naar patiënttevredenheid, pijnscores en bijwerkingen voor moeder en kind. In totaal zullen 1136 vrouwen deelnemen aan het onderzoek; we verwachten dat van deze vrouwen de helft uiteindelijk pijnstilling wenst tijdens de bevalling.

De verwachte duur van het onderzoek is 27 maanden. De RAVEL trial zal plaatsvinden in 10 tot 15 Nederlandse ziekenhuizen.
 

In de media

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.

Producten

Titel: Labour pain with remifentanil patient-controlled analgesia versus Epidural analgesia: a randomised equivalence trial.
Auteur: Logtenberg, S., Rengerink, K. O., Verhoeven, C., Freeman, L., Van Den Akker, E., Godfried, M., Van Beek, E., Borchert, O., Schuitemaker, N., Van Woerkens, E., Hostijn, I., Middeldorp, J., Van Der Post, J. A. M., & Mol, B. W.
Magazine: BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2016
Link: https://doi.org/10.1111/1471-0528.14181
Titel: Serious adverse events attributed to remifentanil patient-controlled analgesia during labour in the Netherlands.
Auteur: Logtenberg, S., Vink, M., Godfried, M. B., Beenakkers, I. C. M., Schellevis, F., Mol, B. W., & Verhoeven, C.
Magazine: International Journal of Obstetric Anesthesia, 2019
Link: https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.10.013
Titel: An Economic analysis of patient controlled remifentanil and Epidural analgesia as Pain Relief in Labour (RAVEL Trial); a randomised controlled trial.
Auteur: Freeman, L. M., Middeldorp, J. M., Van Den Akker, E., Oudijk, M. A., Bax, C. J., Van Huizen, M., Radder, C. M., Fong, B. F., Bloemenkamp, K. W. M., Dahan, A., Struys, M., Mol, B. W. J., Van Lith, J., & Van Den Akker-Van Marle, M. E.
Magazine: PLOS ONE, 2018
Link: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0205220
Titel: Remifentanil patient controlled analgesia versus epidural analgesia in labour. A multicentre randomized controlled trial.
Auteur: Freeman, L. M., Bloemenkamp, K. W. M., Franssen, M., Papatsonis, D., Hajenius, P. J., Van Huizen, M. E., Bremer, H. A., Van Den Akker, E. S. A., Woiski, M., Porath, M., Van Beek, E., Schuitemaker, N., Van Der Salm, P. C., Fong, B. F., Radder, C. M., Bax, C. J., Sikkema, M., Van Den Akker-Van Marle, M. E., Van Lith, J. M. M., . . . Middeldorp, J. M.
Magazine: BMC Pregnancy and Childbirth, 2012
Link: https://doi.org/10.1186/1471-2393-12-63
Titel: Patient controlled analgesia with remifentanil versus epidural analgesia in labour: randomised multicentre equivalence trial
Auteur: Freeman, L. M., Bloemenkamp, K. W. M., Franssen, M., Papatsonis, D., Hajenius, P. J., Hollmann, M. W., Woiski, M., Porath, M., Van Den Berg, H. J., Van Beek, E., Borchert, O. W. H. M., Schuitemaker, N., Sikkema, J., Kuipers, A. H., Logtenberg, S., Van Der Salm, P. C., Rengerink, K. O., Lopriore, E., Van Den Akker-Van Marle, M. E., . . . Middeldorp, J. M.
Magazine: The BMJ, 2015
Link: https://doi.org/10.1136/bmj.h846
Titel: A retrospective study on persistent pain after childbirth in the Netherlands.
Auteur: Bijl, R. C., Freeman, L. M., Weijenborg, P., Middeldorp, J. M., Dahan, A., & Dörp, E.
Magazine: Journal of Pain Research, 2016
Link: https://doi.org/10.2147/jpr.s96850
Titel: Pharmacological pain relief and fear of childbirth in low risk women; Secondary analysis of the RAVEL study.
Auteur: Logtenberg, S., Verhoeven, C., Rengerink, K. O., Sluijs, A. M., Freeman, L. M., Schellevis, F. G., & Mol, B. W.
Magazine: BMC Pregnancy and Childbirth, 2018
Link: https://doi.org/10.1186/s12884-018-1986-8
Titel: Use of epidural analgesia and emergency delivery for fetal compromise: post‐hoc analysis of the RAVEL Study, multicenter randomized controlled trial.
Auteur: Heijtmeijer, E. S. E. T., Groen, H., Damhuis, S. E., Freeman, L., Middeldorp, A., Ganzevoortw, W., & Gordijn, S. J.
Magazine: Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 2023
Link: https://doi.org/10.1002/uog.26308
Titel: Differences in maternal temperature during labour with remifentanil patient-controlled analgesia or epidural analgesia: a randomised controlled trial.
Auteur: Douma, Stienstra, R., Middeldorp, J. M., Arbous, M. S., & Dahan, A.
Magazine: International Journal of Obstetric Anesthesia, 2015
Link: https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2015.06.003
Titel: A randomised comparison of intravenous remifentanil patient-controlled analgesia with epidural ropivacaine/sufentanil during labour.
Auteur: Douma, Middeldorp, J., Verwey, R., Dahan, A., & Stienstra, R.
Magazine: International Journal of Obstetric Anesthesia, 2011
Link: https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2010.11.009

Verslagen


Eindverslag

In deze multicenter studie werden remifentanil patient controlled analgesia, of RPCA, (een door de patient zelf te bedienen pompje met morfine) vergeleken met epidurale analgesie, of EA, (de ruggeprik) als pijnstilling tijdens de bevalling. De primaire uitkomstmaat van de studie was pijn appreciatie, tevredenheid met pijnstilling. Secundair werd onder andere gekeken naar pijn intensiteit, maternale en neonatale uitkomsten en kosten. 1414 vrouwen werden gerandomiseerd om ofwel RPCA of EA te krijgen tijdens de bevalling indien zij om pijnstilling zouden vragen. 447 vrouwen in de RPCA groep en 347 vrouwen in de EA groep kregen pijnstilling. 65% van de vrouwen in de remifentanil groep en 52% van de vrouwen in de epiduraal groep kregen pijnstilling (RR 1.3 95% CI 1.2 to 1.5). De groep vrouwen gerandomiseerd voor EA die pijnstilling kregen was significant meer tevreden met hun pijnstilling dan de groep vrouwen gerandomiseerd voor RPCA met significant lagere pijn appreciatie scores in de remifentanil groep. Ook waren pijn intensiteitsscores significant lager in de groep gerandomiseerd voor EA. Er werden geen verschillen gezien in uitkomst van de bevalling tussen beide groepen. De gemiddelde kosten per vrouw gerandomiseerd voor RPCA was €2863 versus €3137 voor vrouwen gerandomiseerd voor EA (mean difference -€274 (95% CI -€604 tot €57). Conclusie: Remifentanil PCA is niet equivalent aan epidurale analgesie met betrekking tot pijn appreciatie scores. Pijn appreciatie scores in vrouwen die om pijnstilling vragen en gerandomiseerd zijn voor epidurale analgesie zijn significant hoger.
Pijnbestrijding tijdens de bevalling kan op verschillende manieren plaatsvinden. De ruggenprik (epidurale pijnstilling) staat bekend als een zeer effectieve methode. Sinds enkele jaren is er een nieuw middel beschikbaar, remifentanil. Deze pijnstiller is uitermate geschikt om toe te dienen via een door de vrouw zelf bediende pomp via een infuus. Dit noemt men patient controlled analgesia (PCA). Eerder onderzoek laat zien dat de absolute pijnscores van vrouwen die epidurale pijnstilling krijgen lager zijn dan vrouwen die remifentanil krijgen. Echter de pijnreductie-scores en patiënt tevredenheid verschillen niet. In dit onderzoek worden remifentanil PCA en epidurale pijnstilling met elkaar vergeleken met als voornaamste uitkomstmaten pijnvermindering en kosten effectiviteit. Ook zal gekeken worden naar patiënt tevredenheid, pijnscores en bijwerkingen voor moeder en kind. In totaal zullen 1136 vrouwen deelnemen aan het onderzoek, we verwachten dat van deze vrouwen de helft uiteindelijk pijnstilling wenst tijdens de bevalling. De verwachte duur van het onderzoek is 27 maanden. De RAVEL trial zal plaatsvinden in 10 tot 15 Nederlandse ziekenhuizen.

Kenmerken

Projectnummer:
171102009
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2011
2015
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. J.M. Middeldorp
Verantwoordelijke organisatie:
Leiden University Medical Center