Scrutinizing (in)efficient use of cholecystectomy: a randomized trial concerning variation in practice.
In Nederland worden jaarlijks ongeveer 19.000 galblaasverwijderingen uitgevoerd. Bovenbuikklachten en galstenen, aangetoond met een echo, zijn vaak de genoemde reden voor een galblaasoperatie. Het verschilt echter sterk per ziekenhuis en regio hoeveel van dergelijke operaties worden verricht per aantal verzekerden. Waarschijnlijk komt dit doordat een hoog percentage van de Nederlandse bevolking galstenen heeft en de juiste indicatie voor een operatie niet goed onderzocht is. Een betere indicatiestelling, vooral bij patiënten zonder typische galsteenkolieken, zal het aantal nodeloze galblaasoperaties in Nederland verminderen en kosten besparen.
In deze studie is gekeken welke patiënten het meeste baat hebben bij een galblaasverwijdering. In meerdere ziekenhuizen werd de huidige standaardzorg vergeleken met een strategie van geoptimaliseerde indicatiestelling (restrictieve strategie) voor een galblaasverwijdering. Er zijn 1067 patiënten geanalyseerd, 530 in de restrictieve strategie en 537 in standaardzorg. In de standaardzorg bleek 59,8% van de patiënten pijnvrij 1 jaar na behandeling en 56,2% van de patiënten in de restrictieve strategie, waardoor de restrictieve zorg marginaal verschilde met de standaardzorg. Er werden wel 7,7% minder galblaasverwijderingen verricht in de restrictieve arm. Patiënten in beide groepen waren even tevreden over hun behandeling (gemiddeld rapportcijfer 8,4).
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: Aafke H van Dijk 1, Sarah Z Wennmacker 2, Philip R de Reuver 3, Carmen S S Latenstein 2, Otmar Buyne 4, Sandra C Donkervoort 5, Quirijn A J Eijsbouts 6, Joos Heisterkamp 7, Klaas In 't Hof 8, Jan Janssen 9, Vincent B Nieuwenhuijs 10, Henk M Schaap 11, Pascal Steenvoorde 12, Hein B A C Stockmann 6, Djamila Boerma 13, Gert P Westert 14, Joost P H Drenth 15, Marcel G W Dijkgraaf 16, Marja A Boermeester 1, Cornelius J H M van Laarhoven 2
Magazine: Lancet. 2019 Jun 8;393(10188)
Link: https://doi.org/10.1016/s0140-6736(19)30941-9
Auteur: Carmen S S Latenstein 1, Sarah Z Wennmacker 1, Aafke H van Dijk 2, Joost P H Drenth 3, Gert P Westert 4, Cornelis J H M van Laarhoven 1, Marja A Boermeester 2, Philip R de Reuver 1, Marcel G W Dijkgraaf 5; SECURE trial collaborators
Magazine: Ann Surg . 2022 Aug 1;276(2)
Link: https://doi.org/10.1097/sla.0000000000004532
Auteur: P. R. de Reuver1*, A. H. van Dijk2, S. Z. Wennmacker1, M. P. Lamberts3, D. Boerma4, B. L. den Oudsten5,M. G. W. Dijkgraaf6, S. C. Donkervoort7, J. A. Roukema5,8, G. P. Westert9, J. P. H. Drenth3, C. J. H. van Laarhoven1and M. A. Boermeester2
Magazine: BMC Surgery 2016 Jul 13;16(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12893-016-0160-3
Auteur: Wennmacker SZ, van Dijk AH, Drenth JPH, Donkervoort SC, Boerma D, Westert GP, van Laarhoven CJHM, Boermeester MA, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR.
Magazine: Trials 2018 Nov 3;19(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s13063-018-2989-5
Auteur: Namens de SECURE studiegroep,Mark Lamberts,Sarah Wennmacker, Philip de Reuver
Magazine: MAGMA
Auteur: Prof. dr. M.A. Boermeester MSc, hoogleraar chirurgie en klinisch epidemioloog, AMC; prof. dr. C.J.H.M. van Laarhoven MSc, hoogleraar chirurgie, Radboudumc.
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Heelkunde
Auteur: A.H van Dijk, namens de SECURE-studiegroep
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Link: https://www.ntvg.nl/artikelen/optimalisatie-van-indicatiestelling-cholecystectomie
Auteur: AH van Dijk, SZ Wennmacker, PR de Reuver, CSS Latenstein, SC Donkervoort, QAJ Eijsbouts, J Heisterkamp, KH in ‘t Hof, J Janssen, VB Nieuwenhuis, HM Schaap, P Steenvoorde, HBAC Stockmann, D.Boerma, GP Westert, JPH Drenth, MGW Dijkgraaf, MA Boermeester,CJHM van Laarhoven
Auteur: P.R. de Reuver, GE chirurg, Radboudumc, NijmegenA.H. van Dijk, Arts-onderzoeker, Academisch Medisch Centrum, AmsterdamS.Z. Wennmacker, Arts-onderzoeker, Radboudumc, NijmegenM.A. Boermeester, GE chirurg, Academisch Medisch Centrum, AmsterdamC.J.H.M. van Laarhoven, GE chirurg, Radboudumc, Nijmegen
Auteur: AH van Dijk
Verslagen
Eindverslag
In Nederland heeft 5-22% van de bevolking galstenen. 1 op de 5 van deze mensen zal hiervan pijnklachten krijgen (‘symptomatisch galsteenlijden’). Momenteel is een kijkoperatie, waarbij de galblaas wordt verwijderd, de eerste keus in de behandeling van symptomatisch galsteenlijden. Na deze operatie is echter een derde van de patiënten niet van zijn of haar pijnklachten af. Tevens bestaat er variatie tussen de verschillende ziekenhuizen in Nederland met betrekking tot het percentage patiënten met galstenen en pijnklachten in de buik dat een galblaasoperatie krijgt onder de verdenking symptomatisch galsteenlijden. De combinatie van de persisterende pijnklachten en variatie in patiënten selectie voor galblaasverwijdering duidt op ondoelmatig gebruik van galblaasverwijderingen. In de SECURE-trial hebben we onderzocht of een meer strikte selectie voor een galblaasverwijdering leidt tot minder galblaasoperaties die geen effect hebben op pijnklachten, terwijl het totale aantal pijnvrije patiënten niet belangwekkend daalt. Daartoe is in de SECURE-trial de standaardzorg voor patiënten met buikpijnklachten en galstenen vergelijken met een restrictiever beleid, waarin alleen patiënten met typische klachten van galstenen werden geselecteerd voor een galblaasoperatie. Patiënten die wel galstenen maar niet de typische klachten van galstenen hadden kregen verder onderzoek naar andere oorzaken van de klachten en bijpassende behandeling. In de standaardzorg bleek 59,8% van de patiënten pijnvrij één jaar na behandeling vergeleken met 56,2% van de patiënten bij het restrictieve beleid (verschil 3,6%). Daarmee is de restrictieve zorg niet non-inferieur aan de standaardzorg. Patiënten in beide groepen zijn wel even tevreden over hun behandeling (gemiddeld rapportcijfer 8,4). Daarnaast zijn er in de restrictieve groep 7,7% minder operaties uitgevoerd. De restrictieve strategie was daarmee gemiddeld € 168 tot € 282 goedkoper per patiënt dan de standaardzorg, maar dit weegt niet op tegen een wat lager percentage pijnvrije patiënten. In een specifieke subgroep van vrouwen met licht tot matig overgewicht, was de restrictieve strategie zowel kostenbesparend (€ 253-€ 392 goedkoper) als effectiever (4,5% meer patiënten pijnvrij en 10% minder operaties dan in de standaardzorg). De landelijke budgettaire impact voor toepassing van de restrictieve strategie alleen in deze specifieke subgroep van patiëntengroep, en standaardzorg voor alle overige patiënten met galstenen en pijnklachten, is beperkt.
Het doel van de SECURE-trial was om de uitkomsten van patiënten met galstenen en buikpijnklachten te verbeteren door vast te stellen welke patiënten het meeste baat hebben bij een galblaasverwijdering. Door een striktere selectie van patiënten die volgens de richtlijnen een absolute indicatie voor een galblaasverwijdering hebben, zou het aantal patiënten die een onnodige operatie ondergaan kunnen verminderen. In de SECURE-trial is bij patiënten met galstenen en buikpijnklachten de huidige standaardzorg vergeleken met een restrictievere strategie die gepaard ging met een gestandaardiseerde work-up en stapsgewijze patiënten selectie voor galblaasoperatie. De hypothese luidde dat de restrictievere strategie niet inferieur zou zijn aan de standaardzorg met betrekking tot het percentage patiënten dat pijnvrij was 12 maanden na de behandeling, maar wel bij zou dragen aan efficiënter gebruik van zorg door middel van een lager aantal (onnodige) galblaasverwijderingen. De hypothese dat de restrictieve strategie niet inferieur zou zijn aan de standaardzorg hebben we niet kunnen vaststellen. In de standaardzorg was 58,9% van de patiënten pijnvrij 12 maanden na behandeling in vergelijking met 56,2% in de restrictievere strategie (verschil 3,6%). Er was wel een reductie van 7,7% in het aantal galblaasverwijderingen in de restrictieve strategie. Patiënten uit beiden groepen waren gemiddeld 7 maanden na hun behandeling pijnvrij, en patiënten waren even tevreden over het resultaat van hun behandeling (gemiddelde rapportcijfer 8,4). Zowel in de standaardzorg als in de restrictieve strategie had meer dan een derde van de patiënten die een galblaasoperatie onderging nog pijnklachten na de operatie. Patiënten die de typische klachten van galstenen hadden, waren vaker pijnvrij na de operatie dan patiënten met minder typische klachten. Op het gebied van kosteneffectiviteit, was de restrictieve strategie gemiddeld € 168 tot € 282 goedkoper per patiënt dan de standaardzorg, maar dit weegt niet op tegen een wat lager percentage pijnvrije patiënten. In een specifieke subgroep van vrouwen met licht tot matig overgewicht, was de restrictieve strategie zowel kostenbesparend (€ 253 - € 392 goedkoper) als effectiever in vergelijking met de standaardzorg; 4.5% meer patiënten waren pijnvrij en er werden 10% minder galblaasoperaties uitgevoerd. Implementatie van de restrictieve strategie alleen in deze specifieke subgroep van patiënten (ongeveer 25% van totale populatie met galstenen en pijnklachten), en standaardzorg voor alle overige patiënten met galstenen en pijnklachten, heeft een beperkte budgettaire impact van maximaal € 600.000 over de komende 3 jaar; positief dan wel negatief, afhankelijk van speculaties over het huidige percentage implementatie van de restrictieve strategie. De stapsgewijze patiënten selectie uit de restrictieve strategie kan niet in de huidige vorm worden overgenomen om het aantal inefficiënte galblaasoperaties in Nederland te verminderen. Toepassing in de subgroep van vrouwelijke patiënten met licht tot matig overgewicht zou kunnen worden overwogen. Met betrekking tot het hoge percentage patiënten met persisterende klachten na operatie in beide studie armen, is duidelijk dat de patiënten selectie voor galblaasverwijdering nog steeds verre van optimaal is; zowel bij restrictieve als bij standaard zorg. De karakteristieken van patiënten met persisterende klachten na galblaasoperaties kunnen ons leren welke patiënten een lagere kans hebben om baat te hebben bij een galblaasverwijdering, en vice versa de succesvolle galblaasverwijderingen. Evenzo zijn er nog onduidelijkheden over het gelijktijdig voorkomen van andere aandoeningen als verklaring voor de pijn, bij aanwezigheid van galstenen die niet gerelateerd zijn aan de pijnklachten. Ook kan - in analogie met andere ziekten die pijn veroorzaken - de factor ‘tijdsduur van de pijnklachten’ van invloed zijn op de kans op een effectieve operatie. Dit zal nader worden bestudeerd