SERENDIPITY: Structured Evaluation of adRENal tumors Discovered Incidentally - Prospectively Investigating the Testing Yield.

DOEL/VRAAGSTELLING Standaardonderzoek van een bijnierincidentaloom (BI) bestaat uit periodieke biochemische analyse en CT-scanning als bij initiële analyse respectievelijk geen hormonale hypersecretie of adrenocorticaal carcinoom (ACC) wordt aangetoond. Met ons onderzoeksvoorstel beogen wij de kosteneffectiviteit te verbeteren van de diagnostische strategie m.b.t het BI. Om dit te bereiken wordt de kosteneffectiviteit van urine steroïdprofilering (USP) vergeleken met de standaard diagnostische strategie van herhaalde CT-scanning. HYPOTHESE USP is kosteneffectief vergeleken met herhaalde CT-scanning bij patiënten met een BI. STUDIE OPZET Prospectieve observationele cohort studie. STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Inclusiecriteria: •bijniertumor met diameter > 1 cm, toevallig ontdekt tijdens CT, MRI of echografie dat niet werd uitgevoerd voor onderzoek naar een bijnieraandoening. •leeftijd =/> 18 jaar Exclusiecriteria: •extra-adrenale maligniteit (actueel of in voorgeschiedenis, m.u.v. basaalcelcarcinoom) •radiologische diagnose van ongecompliceerde cyste, bilaterale bijniertumoren •röntgencontrast allergie •zwangerschap •onvermogen geschreven Nederlands te begrijpen INTERVENTIE Niet van toepassing. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN Niet van toepassing. UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaat: kosteneffectiviteit van USP ten opzichte van herhaalde CT-scanning voor differentiatie tussen benigne en maligne BI. Secundaire uitkomstmaten: •prevalentie van ACC bij patiënten met een BI •prevalentie van hormonale hypersecretie en niet-functionele BI •bepalen van percentage BI dat uiteindelijk groeit tot omvang =/> 4 cm •bepalen van pathologie bij BI =/> 4 cm •aantal niet-functionele BI dat tijdens vervolgperiode converteert naar BI met hormonale hypersecretie •kwaliteit van leven bij patiënten met BI, zowel initieel als tijdens vervolgbezoeken SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE n= 1000 patiënten KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Kosten-effectiviteit van USP vergeleken met reguliere zorg uitgedrukt als kosten (besparingen) per gedetecteerd carcinoom, en in een secundaire analyse ook als kosten per gewonnen QALY. In budget impact analyse worden de financiële consequenties doorgerekend van doorvoeren USP in Nederland. TIJDPAD •1/12/2014 – 1/5/2016: rekrutering patiënten •1/12/2014 – 1/5/2018: evaluatie patiënten volgens onderzoeksprotocol, dataverzameling en data invoer •1/5/2018 – 1/12/ 2018: data analyse en rapportage OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S) Standard diagnostic work-up for adrenal incidentalomas (AI) consists of periodical biochemical analysis and CT-scanning in case the initial work-up does not demonstrate the presence of hormonal hypersecretion or adrenocortical carcinoma (ACC), respectively. The overall aim of this proposal is to improve the cost-effectiveness of the diagnostic strategy for AI. To achieve this aim we will compare the cost-effectiveness of urine steroid profiling (USP) to the standard diagnostic strategy of repeated CT-imaging. HYPOTHESIS We hypothesize that USP is cost-effective compared to repeat CT-scanning in patients with adrenal incidentalomas. STUDY DESIGN This is a prospective observational cohort study. STUDY POPULATION(S)/DATASETS Inclusion criteria: •adrenal mass > 1 cm in diameter incidentally discovered during CT, MRI or ultrasound performed for reasons other than an evaluation for adrenal disease. •age =/> 18 years Exclusion criteria: •extra-adrenal malignancy (active or past medical history, with exception of basal cell carcinoma) •radiologic diagnosis of simple cyst, bilateral adrenal masses •radiocontrast allergy •pregnancy •unable to understand written Dutch INTERVENTION Not applicable. STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO Not applicable. OUTCOME MEASURES Primary outcome parameter: cost-effectiveness of USP versus repeat CT-scanning in order to discriminate between benign and malignant AI. Secondary outcome parameters: •prevalence of ACC among patients with AI •prevalence of hormonal hypersecreting and non-functional AI •determination of percentage of AI that eventually increases in size to =/> 4 cm •determination of pathology of AI =/> 4 cm •conversion rate of non-functioning towards hormonal hypersecreting AI during follow-up •QoL among patients with AI at baseline and during follow-up visits SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS n=1000 patients COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS Cost-effectiveness of USP compared to usual care expressed as costs (savings) per detected carcinoma, and in a secondary analysis also as cost per QALY gained. In budget impact analysis, the financial consequences of implementing USP in the Netherlands are assessed. TIME SCHEDULE •December 1, 2014 – May 1, 2016: patient recruitment •December 1, 2014 – May 1, 2018: patient evaluation according to study algorithm, data collection and data entry •May 1, 2018 – December 1, 2018: data analysis and reporting