Tacrolimus or Mycophenolate for AutoImmune hepatitis patients with incompLete response On first line therapy: a Randomized trial (TAILOR study)

Tacrolimus voor Auto-Immuun Hepatitis met incomplete response op standaardbehandeling: een gerandomiseerde studie

Bij auto-immuun hepatitis (AIH) kan aanhoudende ontsteking van de lever leiden tot levercirrose. De noodzaak tot levertransplantatie is kleiner naarmate de leverontsteking beter onderdrukt is. Met de standaardbehandeling prednisolon en azathioprine lukt dit bij 20-50% onvoldoende.

Onderzoek

Doel van dit onderzoek is om te bepalen of mycofenolaat mofetil (MMF) of tacrolimus (TAC) (geregistreerd voor behandeling na transplantatie) de beste behandeling is voor patiënten met AIH. In de Europese AIH richtlijn zijn deze geneesmiddelen gesuggereerd indien de standaardbehandeling onvoldoende effect heeft. Dit is echter nooit onderzocht in gecontroleerde studies.
In de gerandomiseerde TAILOR studie wordt onderzocht of TAC dan wel MMF effectiever en veiliger is als tweedelijns behandeling van patiënten met AIH die na een jaar behandeling geen complete remissie hebben bereikt. De ene helft van de patiënten krijgt TAC, de andere helft MMF.

Verwachte uitkomsten

Als primaire uitkomstmaat wordt gekeken naar het deel van de patiënten met complete remissie 12 maanden na de start van de behandeling. Daarnaast wordt onder andere gekeken naar kwaliteit van leven, bijwerkingen en kosteneffectiviteit.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met alle academische en een aantal algemene Nederlandse ziekenhuizen, verenigd in de al meer dan 10 jaar bestaande Nederlandse Auto-Immuun Hepatitis Werkgroep.
 

Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
 

Meer informatie

• Standaardbehandeling ingehaald door tweede keus (Radboudumc, feb. 2024)