Tacrolimus or Mycophenolate for AutoImmune hepatitis patients with incompLete response On first line therapy: a Randomized trial (TAILOR study)
Tacrolimus voor Auto-Immuun Hepatitis met incomplete response op standaardbehandeling: een gerandomiseerde studie
Bij auto-immuun hepatitis (AIH) kan aanhoudende ontsteking van de lever leiden tot levercirrose. De noodzaak tot levertransplantatie is kleiner naarmate de leverontsteking beter onderdrukt is. Met de standaardbehandeling prednisolon en azathioprine lukt dit bij 20-50% onvoldoende.
Studie
In de TAILOR-studie zijn patiënten met auto-immuun hepatitis bij wie de ziekte niet rustig was geworden onder standaard medicatie (meestal azathioprine en prednisolon), gerandomiseerd naar gebruik van mycofenolaat mofetil (MMF) danwel tacrolimus (TAC).
Uitkomsten
De bedoeling was 86 patiënten te includeren. Het doel was de effectiviteit en bijwerkingen te vergelijken en naar doelmatigheid te kijken.
Helaas bleef de inclusie sterk achter ondanks inspanningen. Hierdoor is de studie voortijdig beëindigd.
Zodra de laatste patiënt het einde van de follow-up heeft bereikt zullen de (waarschijnlijk beperkte) resultaten bekend worden gemaakt.
Samenvatting bij aanvang studie
Bij auto-immuun hepatitis (AIH) kan aanhoudende ontsteking van de lever leiden tot levercirrose. De noodzaak tot levertransplantatie is kleiner naarmate de leverontsteking beter onderdrukt is. Met de standaardbehandeling prednisolon en azathioprine lukt dit bij 20-50% onvoldoende.
Onderzoek
Doel van dit onderzoek is om te bepalen of mycofenolaat mofetil (MMF) of tacrolimus (TAC) (geregistreerd voor behandeling na transplantatie) de beste behandeling is voor patiënten met AIH. In de Europese AIH richtlijn zijn deze geneesmiddelen gesuggereerd indien de standaardbehandeling onvoldoende effect heeft. Dit is echter nooit onderzocht in gecontroleerde studies.
In de gerandomiseerde TAILOR studie wordt onderzocht of TAC dan wel MMF effectiever en veiliger is als tweedelijns behandeling van patiënten met AIH die na een jaar behandeling geen complete remissie hebben bereikt. De ene helft van de patiënten krijgt TAC, de andere helft MMF.
Verwachte uitkomsten
Als primaire uitkomstmaat wordt gekeken naar het deel van de patiënten met complete remissie 12 maanden na de start van de behandeling. Daarnaast wordt onder andere gekeken naar kwaliteit van leven, bijwerkingen en kosteneffectiviteit.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met alle academische en een aantal algemene Nederlandse ziekenhuizen, verenigd in de al meer dan 10 jaar bestaande Nederlandse Auto-Immuun Hepatitis Werkgroep.
Richtlijn
Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
Meer informatie
- Tailor-studie onderzoekt nieuwe tweedelijns behandeling voor AIH (NLVisie, juni 2024)
- Standaardbehandeling ingehaald door tweede keus (Radboudumc, feb. 2024)
Producten
Auteur: Anna E. C. Stoelinga1* , Maarten E. Tushuizen1, Wilbert B. van den Hout2, Mar D. M. Rodriguez Girondo2, Elsemieke S. de Vries1,3, Amar D. Levens4, Dirk-Jan A. R. Moes4, Tom J. G. Gevers5,6, Suzanne van der Meer7, Hans T. Brouwer8, Hendrik J. M. de Jonge9, Ynte S. de Boer6,10, Ulrich H. W. Beuers6,11, Adriaan J. van der Meer6,12, Aad P. van den Berg6,13, Maureen M. J. Guichelaar14, Joost P. H. Drenth6,15, Bart van Hoek1 and on behalf of the Dutch Autoimmune Hepatitis Group16,17,18,19
Magazine: Trials
Begin- en eindpagina: 61-75
Link: https://doi.org/10.1186/s13063-023-07832-w
Auteur: Remco van Dijk, Anna Stoelinga, Maarten Tushuizen
Magazine: NLVisie
Begin- en eindpagina: 15-15
Link: https://www.zonmw.nl
Auteur: Charlotte D. Slooter, Anna E.C. Stoelinga, Romee J.A.L.M. Snijders
Magazine: Journal of Hepatology
Begin- en eindpagina: 37-38
Link: https://doi.org/10.1016/j.jhep.2024.09.006
Auteur: R.J.A.L.M. Snijders*, A. E.C. Stoelinga*, T.J.G. Gevers, S.Pape, M.Biewenga, M.E. Tushuizen, R.C. Verdonk, H..M. de Jonge, J.M.Vrolijk,, S.F. Bakker, T. Vanwolleghem, Y.S. de Boer, M.M.C. Baven Pronk, U. Beuers , A.J. van der Meer, N.M.F. van Gerven, M.G.M. Sijtsma, B.C. van Eijck, M.C. van IJzendoorn, M.van Herwaarden, F.F. van den Brand, K. Sebib Korkmaz, A.P. van den Berg, M.M.J. Guichelaar, B. van Hoek**, J.P.M. Drenth** (* and ** designate joint first and last authorships respectively).
Magazine: Journal of Hepatology
Begin- en eindpagina: 576-585
Link: https://doi.org/10.1016/j.jhep.2023.11.032
Auteur: Charlotte D. Slooter, Anna E.C. Stoelinga, Romee J.A.L.M. Snijders
Magazine: Journal of Hepatology
Begin- en eindpagina: 185-186
Link: https://doi.org/10.1016/j.jhep.2024.06.012
Auteur: Romee J.A.L.M. Snijders, Anna E.C. Stoelinga, Bart van Hoek, Joost P.M. Drenth
Magazine: Journal of Hepatology
Begin- en eindpagina: 43-44
Link: https://doi.org/10.1016/j.jhep.2024.03.038