Mobiele menu

To test or not to test for thrombophilia after a first episode of venous thromboembolism: a randomized controlled trial to assess effects on clinical outcomes, quality of life, and costs.

Bij veneuze trombo-embolie (VTE) ontstaat er een bloedstolsel in een van de aderen. Hierbij spelen zowel erfelijke factoren (teveel of te weinig van een bepaald stollingseiwit) als uitlokkende omgevingsfactoren (operatie, lange bedrust, gebruik anticonceptiepil, etc) een rol. Om herhaling te voorkomen krijgen mensen na een VTE enige tijd antistollingsmedicijnen voorgeschreven. De duur van de behandeling is langer (6 in plaats van 3 maanden) als er geen uitlokkende factor aanwezig was in de periode voor de VTE. Het risico op herhaling wordt dan hoger ingeschat, vandaar een langere behandelduur. Onderzoekers in Leiden zijn nagegaan of het zinvol (en kosteneffectief) is om ook de aanwezigheid van een erfelijke factor (‘trombofilie’) mee te wegen in de duur van de behandeling met antistollingsmedicijnen. Hierbij wordt de behandelduur afgestemd of zowel de aanwezigheid van trombofilie als van uitlokkende factoren. Doordat voor het onderzoek onvoldoende patiënten konden worden geworven, is het project vroegtijdig gestopt.

Verslagen


Eindverslag

Vanwege een forse vertraging van de goedkeuring van de Medisch Ethische Commissie, het grote aantal patiënten dat aan minimaal 1 exclusiecriterium voldeed en vanwege de niet vorderende inclusie in de overige centra, voelden wij ons helaas gedwongen om het onderzoek te staken per 17 december 2007(ondanks verwoede pogingen om het aantal centra uit te breiden). Helaas is de totale follow-up duur te kort en het aantal geïncludeerde patiënten te laag om een conclusie ten aanzien van de eindpunten van dit onderzoek te trekken. Echter, in het verlengde van het NOSTRADAMUS onderzoek is de PEmb-QoL vragenlijst tot stand gekomen: een praktisch instrument om inzicht te verkrijgen in de kwaliteit van leven na een doorgemaakte longembolie.
Vóór de definitieve goedkeuring van dit onderzoek door de Medisch Ethische Commissie, bleek een veel langduriger en meer uitgebreide correspondentie noodzakelijk. Dit heeft ertoe geleid dat het onderzoek pas later dan gepland van start heeft kunnen gaan en er dientengevolge een vertraging met betrekking tot de patiëntrekrutering is opgetreden. Uiteraard hebben wij alles in het werk gesteld om de gevolgen van deze vertraging zoveel mogelijk te beperken. Door het aantrekken van nieuwe participerende centra (bijna een verdubbeling van het aantal centra), verwachten wij binnen de looptijd van het onderzoek alsnog het onderzoek te kunnen afronden. Het onderzoek is in het Academisch Medisch Centrum op 1 januari 2007 officieel van start gegaan. Inmiddels is het onderzoek ook goedgekeurd in het Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam, het Laurentius Ziekenhuis Roermond, het Leids Universitair Medisch Centrum en het Academisch Ziekenhuis Maastricht. In de volgende centra ligt het protocol nog ter beoordeling bij de METC: Academisch Ziekenhuis Groningen, Isala Klinieken Zwolle, Meander Medisch Centrum Amersfoort, Medisch Centrum Haaglanden, Reinier de Graaf Ziekenhuis Delft, Rijnstate Ziekenhuis Arnhem, Tweesteden Ziekenhuis Tilburg en Waalwijk. Uiteraard stellen wij alles in het werk om ook in deze centra spoedig met het onderzoek te starten.

Kenmerken

Projectnummer:
94506604
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2006
2008
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. S. Middeldorp
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC