The THumb osteoarthritis Exercise TriAl (THETA); a multicenter, randomized controlled trial on exercise therapy with an orthosis compared to an orthosis alone in patients with thumb base osteoarthritis

Samenvatting: DOEL/VRAAGSTELLING Leidt een combinatie van spalk- en oefentherapie vergeleken met alleen spalktherapie bij patiënten met artrose van het duimmuisgewricht tot minder pijn en een lagere conversie naar chirurgie dan alleen een spalk, op 3 maanden en 1 jaar na start van de behandeling? HYPOTHESE We verwachten dat de groep die de combinatie van een spalk en oefentherapie ontvangt betere uitkomsten zal hebben dan de spalk alleen. Het is tevens de verwachting dat er minder operaties nodig zullen zijn, aangezien de beslissing om te opereren gebaseerd is op persisterende pijnklachten en onze pilot data laat zien dat er een grotere afname van pijn is bij patiënten die de combinatie van spalk en oefentherapie hebben ontvangen. STUDIE OPZET Gerandomiseerd, gecontroleerd multicenter onderzoek STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Patiënten met duimmuisslijtage die een behandeling zoeken INTERVENTIE Spalk- en oefentherapie gecombineerd GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING Alleen spalktherapie UITKOMSTMATEN Primaire uitkomsten: pijn en conversie naar chirurgie SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE Twee groepen van 266 participanten. Analyse bestaat uit mixed models en logistische regressie KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE (CEA) / BUDGET IMPACT ANALYSE (BIA) Economische evaluatie zal plaatsvinden vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorg perspectief, waarbij de CEA richtlijnen zullen worden gevolgd. Medische en niet-medische kosten en gevolgen (zoals productiviteitsverlies) zullen worden verzameld en doorberekend. Zowel CEA als kostenutiliteitsanalyse zullen worden uitgevoerd, waarbij conversie naar chirurgie en QALYs worden gehanteerd. TIJDSPAD Start voorbereiding: Okt 2019, start inclusie: Okt 2020, inclusie afgerond: Apr 2022, definitieve verslag report: Okt 2022 Summary: OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S) Does an orthosis combined with exercise therapy results in less pain and less conversion to surgery than an orthosis alone in patients with CMC-1 OA, at three months and one year after the start of treatment? HYPOTHESIS We hypothesize that the orthosis + exercise therapy group has less pain and conversion to surgery will be lower than the orthosis group. STUDY DESIGN Randomized controlled multicenter trial STUDY POPULATION(S)/DATASETS Patients with CMC-1 OA seeking treatment INTERVENTION Orthosis + exercise therapy USUAL CARE/COMPARISON Orthosis only OUTCOME MEASURES Primary outcomes: pain and conversion to surgery SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS Two groups of 266 participants; analysis based on mixed models and logistic regression COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS (CEA)/ BUDGET IMPACT ANALYSIS (BIA) Economic evaluation will be done from societal & healthcare perspectives, according CEA guidelines. Medical & non-medical costs and consequences (i.e. productivity loss) will be collected and taken into account. Both CEA and cost-utility analysis will be performed, using conversion to surgery and QALYs, respectively TIME SCHEDULE Start preparation: Oct 2019, inclusion: Oct 2020-Apr 2022, final report: Oct 2022