Translabial 3D-Ultrasonography for Diagnosing Levatordefects (TRUDIL)
Ten gevolge van bevallingen kunnen beschadigingen ontstaan aan de bekkenbodem. In de TRUDIL studie wordt onderzocht of 3D echoscopie van de bekkenbodem een goede methode is om deze beschadigingen aan te tonen. Er wordt een vergelijking gemaakt met MRI onderzoek van de bekkenbodem. Daarnaast heeft de studie ten doel vast te stellen of deze beschadigingen van de bekkenbodem relevant zijn. Het vermoeden bestaat dat bij vrouwen die geopereerd worden aan een verzakking het slagingspercentage van de operatie lager is wanneer er sprake is van een beschadigde bekkenbodem. Ten slotte zullen de kosten geëvalueerd worden wanneer echoscopie van de bekkenbodem zou worden geïntroduceerd bij de gynaecologische zorg voor vrouwen met een verzakking.
De studie is in maart 2010 van start gegaan. De inclusie van de 140 benodigde patiënten is volbracht. We verwachten in maart 2012 te kunnen rapporteren over de uitkomsten van het onderzoek.
Studie opzet: multicentrisch prospectief observationeel cohort onderzoek. Onderzoekspopulatie: vrouwen met een blaasverzakking van tenminste het POPQ stadium II die gepland zijn voor het ondergaan van een conventionele voorwandplastiek, zonder het gebruik van verstevigende meshes. Interventies: vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, 3D translabiaal echo-onderzoek en MRI onderzoek van de bekkenbodem. Uitkomstmaten: 1. diagnostische testkarakteristieken van 3D translabiale echoscopie voor het diagnostiseren van levatordefecten in vergelijking met MRI onderzoek van de bekkenbodem.(sensistiviteit, specificiteit, PPV, NPV) 2. interobserver overeenstemming bij het diagnostiseren van levatordefecten middels 3D tyranslabiale echoscopie. 3. bepaling of levatordefecten een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van een recidief verzakking na een verzakkingsoperatie. 4. potentiele kosten effectiviteit van het opnemen van 3D translabiale echoscopie voor het vaststellen van levatordefecten in de reguliere zorg voor een patient met een verzakking. aantal patienten: Uitgaande van de vooronderstelling van een sensitiviteit en specificiteit van 3D echoscopie van 90% in een onderzoekspopulatie van 120 vrouwen met prolaps met een a priori kans op een levatordefect van 40%, zijn we in staat de voorspellende waarden met een betrouwbaarheidsinterval kleiner dan 10% beneden en boven de puntschatting van de positief en negatief voorspellende waarde te bepalen.Rekening houdend met een lost to follow-up en een aantal niet te beoordelen echo's en MRI's zullen 140 patienten worden geïncludeerd.
Studie opzet: multicentrisch prospectief observationeel cohort onderzoek.
Onderzoekspopulatie: vrouwen met een blaasverzakking van tenminste het POPQ stadium II die gepland zijn voor het ondergaan van een conventionele voorwandplastiek, zonder het gebruik van verstevigende meshes.
Interventies: vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, 3D translabiaal echo-onderzoek en MRI onderzoek van de bekkenbodem.
Uitkomstmaten:
1. diagnostische testkarakteristieken van 3D translabiale echoscopie voor het diagnostiseren van levatordefecten in vergelijking met MRI onderzoek van de bekkenbodem.(sensistiviteit, specificiteit, PPV, NPV)
2. interobserver overeenstemming bij het diagnostiseren van levatordefecten middels 3D tyranslabiale echoscopie.
3. bepaling of levatordefecten een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van een recidief verzakking na een verzakkingsoperatie.
4. potentiele kosten effectiviteit van het opnemen van 3D translabiale echoscopie voor het vaststellen van levatordefecten in de reguliere zorg voor een patient met een verzakking.
aantal patienten:
Uitgaande van de vooronderstelling van een sensitiviteit en specificiteit van 3D echoscopie van 90% in een onderzoekspopulatie van 120 vrouwen met prolaps met een a priori kans op een levatordefect van 40%, zijn we in staat de voorspellende waarden met een betrouwbaarheidsinterval kleiner dan 10% beneden en boven de puntschatting van de positief en negatief voorspellende waarde te bepalen.Rekening houdend met een lost to follow-up en een aantal niet te beoordelen echo's en MRI's zullen 140 patienten worden geïncludeerd.
stand van zaken:
De studie is in Maart 2010 van start gegaan met een opstartperiode van 3 maanden. Sinds die tijd zijn er nu 90 patienten geïncludeerd. We verwachten de inclusies in juni 2011 te hebben volbracht. Er volgt dan nog follow-up van 6 maanden waarna we na 3 maanden tijd voor analyse, verwachten in Maart 2012 te kunnen raporteren over de uitkomsten van het onderzoek.