Mobiele menu

Ulipristal versus standard surgical treatment in symptomatic uterine fibroids

Projectomschrijving

Ulipristal is recent op de markt gebracht om myomen te behandelen: eenmaal per dag een tablet gedurende drie maanden. Dat wordt in totaal 4 keer herhaald (4 kuren). De fabrikant claimt dat chirurgische behandeling overbodig zou kunnen worden. Er is namelijk een veelbelovend effect op de klachten en grootte van de myomen. Daarnaast zijn er weinig bijwerkingen van het medicijn. Het alternatief is een ingrijpende chirurgische behandeling zoals een baarmoederverwijdering. Hoewel dit natuurlijk een grote operatie is, is er wel zekerheid dat de klachten over zijn. Bij Ulipristal is dat nog maar de vraag. Er is namelijk nooit vergelijkend onderzoek gedaan. We weten ook niet of de klachten na de 4 kuren toch weer terugkomen, waardoor er misschien alsnog een ingrijpende behandeling moet plaatsvinden. Daarom vragen wij ons het volgende af: Is behandeling met Ulipristal even goed als de chirurgische behandelingen voor baarmoeders met myomen?

Kennisagenda

Dit onderzoek sluit aan op de NVOG kennisagenda 2017-2020

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting DOEL/SAMENVATTING: Evalueren van herhaalde kuren Ulipristal acetaat in vergelijking met standaard chirurgische therapie bij symptomatische myomen van de uterus. HYPOTHESE: Ulipristal is non-inferieur mbt kwaliteit van leven 24 maanden na start behandeling in vergelijking met chirurgische therapie. STUDIE OPZET: gerandomiseerd multicenter onderzoek met een follow up van 24 maanden. STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN: premenopauzale vrouwen met een of meerdere symptomatische myomen waarbij conservatieve therapie geen effect heeft of onwenselijk is. INTERVENTIE: 4 kuren van drie maanden waarbij een patiënt dagelijks 5 mg Ulipristal gebruikt. Tussen de kuren is er 2 maanden een medicijn-vrij interval (totaal 18 maanden behandeling). GEBRUIKELIJKE ZORG/VERGELIJKING: standaard chirurgische therapie: hysterectomie, myoomenucleatie of embolisatie van de uterus. UITKOMSTMATEN: Uterine Fibroid Symptom-questionnaire, EQ-5D-5L, kosten voor maatschappij, secundaire interventies, tevredenheid. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE: 146 patiënten (73 in elke groep) inclusief 20% drop-out. Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om groepen te identificeren die meer baat hebben bij de gealloceerde therapie. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE: Wij zullen een kosteneffectiviteit en kostenutiliteit analyse uitvoeren vanuit gezondheidszorg en maatschappelijk perspectief en een budget impact analyse vanuit het perspectief van beleidsmakers. TIJDPAD: 6 maanden opstarten, 18 maanden inclusie, 24 maanden follow up, 6 maanden data analyse en beschrijven uitkomsten: totaal 54 maanden. Summary OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION: What is the effectiveness and cost-effectiveness of Ulipristal in comparison with standard surgical treatment for symptomatic uterine fibroids? HYPOTHESIS: Ulipristal is non inferior to surgical treatment in terms of symptom specific Quality of Life measured at 24 months after start treatment. STUDY DESIGN: Randomized controlled multi-center trial with 24 months of follow-up. STUDY POPULATION: Premenopausal women with moderate to severe symptoms of uterine fibroids in whom conservative treatment failed of is undesired. INTERVENTION: a maximum of four 3 month courses of 5 mg daily Ulipristal acetate, divided by 2 months medication free periods (total 18 months). USUAL CARE/COMPARISON: surgical treatment (non-experimental): hysterectomy, myomectomy of uterine artery embolization. OUTCOME MEASURES: Uterine Fibroid Symptom-questionnaire, EQ-5D-5L, societal costs, secondary procedures, complications/side-effects, satisfaction. SAMPLE SIZE/DATA ANALYSIS:146 patients (73 per group), including 20% drop-out. Multivariate analysis will follow to identify subgroups with good response to therapy in both groups. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS: We will do a cost effectiveness and cost utility analysis form healthcare and societal perspective and a budget impact analysis from the perspective of health care policy makers. TIME SCHEDULE: 6 months startup, 18 months inclusion, 24 months of follow up, 6 months data analysis and writing scientific report: total 54 months.

Kenmerken

Projectnummer:
843002804
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
prof. dr. W.J.K. Hehenkamp
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC Locatie AMC