Mobiele menu

Vaccinatie tegen COVID bij kanker (VOICE)

Projectomschrijving

Patiënten met kanker die worden behandeld met immunotherapie en/of chemotherapie lopen extra risicio op een ernstig verloop van een COVID-19-infectie. Voor hen is het dus belangrijk dat ze optimaal beschermd worden door vaccinatie. We weten echter niet of de COVID-19-vaccins veilig en effectief zijn voor deze patiëntengroep. Dit onderzoek richt zich op het beoordelen van de immuunrespons en bijwerkingen na toediening van vaccinatie tegen COVID-19 bij deze patiënten.

Doel

Het beoordelen van de immuunrespons en bijwerkingen na toediening van vaccinatie tegen COVID-19 bij patiënten met kanker die worden behandeld met immunotherapie en/of chemotherapie.

Onderzoeksopzet

In deze studie krijgen vier groepen de twee door de fabrikant voorgeschreven vaccinaties tegen COVID-19. Na de vaccinatie worden bij elk van hen de immuunrespons en de eventuele bijwerkingen beoordeeld.

A.    Controlegroep: de partners van de patiënten in de groepen B. C en D.
B.    Mensen met kanker die worden behandeld met immunotherapie.
C.    Mensen met kanker die worden behandeld met chemotherapie.
D.    Mensen met kanker die worden behandeld met zowel immunotherapie als chemotherapie.

Het primaire eindpunt is de antilichaamgebaseerde immuunrespons op dag 28 na de tweede vaccinatie. Het percentage responders in elk patiënten cohort wordt vergeleken met het percentage responders in de controlegroep. De secundaire doelen zijn 1) veiligheid (percentage lokale en systemische bijwerkingen voor elke patiëntengroep), 2) duur van de respons en 3) mate van SARS-CoV-2 specifieke T-celresponsen. De deelnemers leggen zeven dagen lang de reacties vast na elke vaccinatie en er wordt bloed afgenomen op meerdere momenten tot 12 maanden na vaccinatie.

De eerste resultaten

Op 9 november 2021 zijn de eerste resultaten van het onderzoek gepubliceerd in het wetenschappelijk tijdschrift The Lancet Oncology. De resultaten tonen dat de meeste kankerpatiënten, die chemotherapie, immunotherapie of beide krijgen tegen solide tumoren met twee mRNA-vaccins voldoende antistoffen aanmaken tegen COVID-19. Het vaccin is ook veilig voor deze patiënten. Een kleine groep is echter niet beschermd en heeft mogelijk baat bij een derde prik.

Context

Dit onderzoek is één van acht studies naar de werking van COVID-19 vaccinaties bij patiënten met een verstoord immuunsysteem. Deze mensen lopen een hoger risico op complicaties bij een COVID-19 infectie. Bovendien weten we nog niet goed genoeg of zij voldoende én voldoende lang worden beschermd na vaccinatie.

ZonMw faciliteert deze onderzoeken zodat patiënten, behandelaars en beleidsmakers met de kennis uit deze studies goede keuzes kunnen maken voor de vaccinatiestrategie. De studies werken met gestandaardiseerde protocollen en meetmethoden. Dat wil zeggen dat ze hun data op dezelfde manier verkrijgen en analyseren. Daardoor kunnen de resultaten uit de verschillende studies (bij verschillende patiënten) met elkaar worden vergeleken.

Meer informatie

Heeft u vragen over dit project? Neem dan met ons contact op via covid19@zonmw.nl.

Producten

Titel: mRNA-1273 COVID-19 vaccination in patients receiving chemotherapy, immunotherapy, or chemoimmunotherapy for solid tumours: a prospective, multicentre, non-inferiority trial
Auteur: Sjoukje F Oosting, MD Astrid A M van der Veldt, MD Corine H GeurtsvanKessel, MD Rudolf S N Fehrmann, MD Rob S van Binnendijk, PhD Prof Anne-Marie C Dingemans, MD Prof Egbert F Smit, MD T Jeroen N Hiltermann, MD Gerco den Hartog, PhD Mathilda Jalving, MD Tatjana T Westphal Arkajyoti Bhattacharya Marieke van der Heiden, PhD Prof Guus F Rimmelzwaan, PhD Pia Kvistborg, PhD Prof Christian U Blank, MD Prof Marion P G Koopmans, PhD Prof Anke L W Huckriede, PhD Prof Cecile A C M van Els, PhD Nynke Y Rot
Magazine: Lancet Oncology
Titel: Immunogenicity after second and third mRNA-1273 vaccination doses in patients receiving chemotherapy, immunotherapy, or both for solid tumours
Auteur: Sjoukje F Oosting Astrid A M van der Veldt Rudolf S N Fehrmann Corine H GeurtsvanKessel Rob S van Binnendijk Anne-Marie C Dingemans Egbert F Smit T Jeroen N Hiltermann Gerco den Hartog Mathilda Jalving Tatjana T Westphal Arkajyoti Bhattacharya Faye de Wilt Annemarie Boerma Lisanne van Zijl Guus F Rimmelzwaan Pia Kvistborg Cecile A C M van Els Nynke Y Rots Debbie van Baarle John B A G Haanen Elisabeth G E de Vries
Magazine: Lancet Oncology
Link: https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S1470-2045%2822%2900203-0
Titel: COVID-19 vaccines in patients with cancer: immunogenicity, efficacy and safety.
Auteur: Fendler A, de Vries EGE, GeurtsvanKessel CH, Haanen JB, Wörmann B, Turajlic S, von Lilienfeld-Toal M.
Magazine: Nature Reviews Clinical Oncology
Link: https://www.nature.com/articles/s41571-022-00610-8
Titel: COVID-19 vaccination: the VOICE for patients with cancer
Auteur: Astrid A. M. van der Veldt, Sjoukje F. Oosting, Anne-Marie C. Dingemans, Rudolf S. N. Fehrmann, Corine GeurtsvanKessel, Mathilde Jalving, Guus F. Rimmelzwaan, Pia Kvistborg, Christian U. Blank, Egbert F. Smit, Valery E. E. P. Lemmens, T. Jeroen N. Hiltermann, Marion P. G. Koopmans, Anke L. W. Huckriede, Nynke Y. Rots, Cecile A. C. M. van Els, Debbie van Baarle, John B. A. G. Haanen & Elisabeth G. E. de Vries
Magazine: Nature Medicine
Link: https://www.nature.com/articles/s41591-021-01240-w
Titel: De VOICE studie; een onderzoek naar de werking van het coronavaccin bij patiënten die chemo- of immunotherapie ondergaan
Auteur: Haanen J
Titel: Vaccination against COVID-19 in patients with solid tumors
Auteur: Oosting SF
Titel: Vaccination against SARS-CoV-2 in patients receiving chemotherapy, immunotherapy, or chemo-immunotherapy for solid tumors
Auteur: Oosting SF
Titel: Vaccination against COVID-19 in patients with solid tumors
Auteur: Oosting SF
Titel: Understanding and improving vaccine responses in vulnerable groups: the ‘Vaccination against cOvid In CancEr’ VOICE study
Auteur: Oosting SF
Titel: Immunogenicity and safety of vaccines against SARS-CoV-2 in patients with solid cancers
Auteur: Oosting SF
Titel: COVID-19 en oncologie
Auteur: de Vries EGE
Titel: Vaccination against SARS-CoV-2 in patients receiving chemotherapy, immunotherapy, or chemo-immunotherapy for solid tumors
Auteur: Oosting SF
Titel: Introduction to the meeting: ESMO Webinar series, Protecting Cancer Patients Against COVID-19: New Strains, New Vaccines, One Year From Vaccine Approvals.
Auteur: Haanen J
Titel: Vaccination against COVID-19 in patients with solid tumors
Auteur: Oosting SF

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

RESEARCH QUESTION In patients with cancer, the disease and immunotherapy and chemotherapy may significantly impact the ability to develop an effective immune-response to COVID-19 vaccination and could even increase the risk of adverse events. OBJECTIVE To assess immune-response and adverse events after vaccination with one vaccine against COVID-19 in patients with cancer treated with immunotherapy and/or chemotherapy. STUDY DESIGN This is a prospective multicenter, multicohort study. STUDY POPULATION 4 cohorts: A. Individuals without cancer (partners of patients in cohort B, C & D) Patients with cancer treated: B. with immunotherapy C. with chemotherapy D. chemo-immunotherapy Main inclusion criteria: • > 17 years of age • life expectancy > 12 months • ability to provide informed consent • last immunotherapy cycle <3 months of vaccination (cohort B & D) • last chemotherapy cycle <4 weeks of vaccination (cohort C & D) Main exclusion criteria: • confirmed SARS-CoV-2 infection (current or previous) • women who are pregnant or breastfeeding • active hematologic malignancy • immune-deficiency not related to cancer or cancer treatment • systemic immune suppressive medication, including chronic steroid use >10 mg prednisone or equivalent INTERVENTION Participants receive 2 vaccinations against COVID-19 according to the manufacturer’s instructions. Blood samples are collected before vaccination and at day 28 and 6 and 12 months after second vaccination. To evaluate vaccination related adverse events (AEs), patients will be asked to report local and systemic AEs for 7 days after each vaccination using a questionnaire. Similarly serious AEs (SAEs). Most patients receiving systemic cancer treatment experience multiple AEs, treatment or disease related. Vaccination related AEs are mainly expected within the first week after vaccination. Therefore, all immune related AEs = grade 3 are collected in cohorts B & D up to 28 days after last vaccination. Furthermore, AEs of special interest (AESIs) will be collected for the study duration in cohorts B-D. Information on incidence of SARS-CoV-2 infection, outcome of COVID-19 during 12 months after vaccination is collected with questionnaires. For those who give separate consent, information on positive corona tests will also be collected from the RIVM. ENDPOINTS The primary endpoint is the antibody-based immune-response on day 28 after the second vaccination. Participants will be classified as responders or non-responders. The definition of response will be based on a serological correlate of protection for COVID-19 based on SARS-CoV-2 spike (S)- protein-specific serum IgG antibody levels if established, and if not established, we will use seroconversion (= 4-fold increase of geometric mean concentration of anti-S protein IgG antibodies over baseline). This definition will be added before data analysis to ClinicalTrials.gov. The percentage of responders of each patient cohort will be compared with the percentage responders in the control group. Safety is a secondary endpoint is reported as percentage of solicited local and systemic AEs. Other secondary endpoints include longevity at 6 months and SARS-CoV-2 specific T cell response levels. SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS The primary endpoint is the antibody-based immune response day 28 after the second vaccination in patients receiving cancer treatment as compared to individuals without cancer. Participants are classified as responders or non-responders to vaccination against COVID-19. In patients treated with immunotherapy, we assume that the immune response rate is similar to that in individuals without cancer. In patients treated with chemotherapy or chemo-immunotherapy, we expect a lower immune response rate. As the percentage of responders is still unknown for vaccination against COVID-19, especially when a lower immune response rate is expected, a power calculation for different scenarios has been performed, thereby comparing cohorts B, C, and D separately with cohort A. In summary, these power calculations indicate that for the cohort C vs A comparison and for the cohort D vs. A comparison we need 205 individuals without cancer, 205 patients treated with chemotherapy and 205 patients treated with chemo-immunotherapy. With these numbers we have enough power to assess noninferiority with an alpha of 0.05 and 80% power. In addition, we corrected for non-evaluable patients by increasing each cohort with 20%. This means that 246 participants will be recruited in cohorts A, C & D, and 135 participants in cohort B. In total, 873 participants (627 patients and 246 individuals without cancer) will be included. EXPECTED RESULTS This study will generate information about immune response and side effects after vaccination against cancer in a vulnerable patient population. This information will support physicians and patients in deciding who should be vaccinated and identify patients who need other additional approaches to protect them against COVID-19.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
10430072010005
Looptijd: 86%
Looptijd: 86 %
2021
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. E.G.E. de Vries
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen