Which patient with an anterior cruciate ligament rupture will need a surgical reconstruction?
Een patiënt die zijn of haar voorste kruisband scheurt, kan behandeld worden met oefentherapie of een operatieve ingreep, waarbij de kruisband wordt vervangen. Het is onduidelijk wat voor de individuele patiënt de meest geschikte behandeling is. In deze studie hebben we onderzocht of een behandelalgoritme een betere behandelkeuze kan geven en of dit na 2 jaar dan ook betere resultaten oplevert vergeleken met de huidige keuze strategie. Hierbij hebben we ook de bijbehorende kosten vergeleken. Op vaste momenten hebben de patiënten vragenlijsten ingevuld, tot 2 jaar na start studie.
230 patiënten hebben meegedaan aan de studie. Het behandelalgoritme had geen invloed op het aantal reconstructies, de klinische resultaten en de gemaakte kosten vergeleken met de huidige dagelijkse praktijk.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
Verslagen
Eindverslag
Een voorste kruisband (VKB) ruptuur is een zeer veelvoorkomende knieblessure, voornamelijk onder de sportieve bevolking. Er is veel discussie over welke behandeling (operatief of niet-operatief) het beste is voor de individuele patiënt.
Deze studie evalueerde de kosteneffectiviteit van een behandelalgoritme voor patiënten met een volledige VKB-ruptuur vergeleken met de huidige gebruikte behandelstrategie, over een follow-up periode van 2 jaar (superioriteit studie).
De studie had een cluster gerandomiseerd design, waarbij randomisatie heeft plaatsgevonden op ziekenhuis niveau. Voorafgaand aan de start van de studie is berekend dat we 230 patiënten nodig hadden om de doelstelling van de studie te kunnen beantwoorden. Voor de primaire analyses hebben we gebruik gemaakt van een mixed model (verbetering in IKDC-score gedurende 24 maanden als afhankelijke variabele en interventie en ziekenhuis als onafhankelijke variabelen). Hierbij hebben we het intention-to-treat principe gebruikt. De medische en maatschappelijke kosten zijn geëvalueerd, waarbij we het potentiële functieherstel ten opzichte van de kosten van beide interventies hebben gewogen.
Deze studie includeerde volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met een complete primaire VKB-ruptuur (bevestigd door MRI en lichamelijk onderzoek). Exclusiecriteria waren: multi-ligament letsels, zwangerschap en het niet goed beheersen van de Nederlandse taal. Patiënten werden gerekruteerd in 10 participerende ziekenhuizen.
Binnen de interventiegroep werd gebruik gemaakt van een behandelalgoritme. Dit behandelalgoritme is gemaakt, gebaseerd op een eerder uitgevoerde systematisch review, resultaten van een recente RCT en een VKB-expert panel. Speciale aandacht werd besteed aan het samen beslissen.
Binnen de controlegroep werd de behandelkeuze gemaakt op basis van de ervaring van de orthopedisch chirurg en de voorkeur van de patiënt (huidige gebruikelijke zorg).
De uiteindelijke behandelingskeuze van beide groepen was niet significant verschillend. 74% van de controlegroep koos voor een VKB-reconstructie vergeleken met 80% van de interventiegroep.
Na 2 jaar follow-up was de gecorrigeerde IKDC-score 87.3 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 84.6; 89.9) voor de controlegroep en 89.0 (95%.BI: 86.3; 91.6) voor de interventiegroep. Dit verschil is niet statistisch en klinisch relevant.
De totale maatschappelijke kosten zijn niet significant lager in de groep die volgens het algoritme is behandeld dan in de controlegroep (incrementale kostenbesparing van € 54,- per patiënt over 24 maanden, p=0,964). Wat betreft de kwaliteit van leven, zien we geen verschillen tussen de 2 groepen tijdens de follow-up. Dit resulteert in een gelijk aantal QALY's na 24 maanden follow-up. Na 12 maanden follow-up is er een niet-significant verschil ten gunste van de controlegroep (increment 0.010 QALY's, p = 0,548). De kostenbesparing na 24 maanden follow-up is minimaal, zonder verschil in effectiviteit.
Een aanzienlijk aantal patiënten is opgenomen tijdens de COVID-19-pandemie. Dit heeft waarschijnlijk invloed gehad op de gedeelde besluitvorming, en het totale aantal chirurgische reconstructies kan hoger zijn dan in de gebruikelijke situatie. Op basis van een vergelijkbaar aantal VKB-reconstructies in beide groepen lijkt het erop dat het behandelingsalgoritme de uiteindelijke behandelingskeuze niet heeft veranderd. Wat betreft onze primaire uitkomstparameter hebben we geen significante of klinisch relevante verschillen tussen beide groepen gevonden. We hebben geen verschillen tussen beide groepen gevonden in de kwaliteit van leven (QALY's) en kostenbesparing na 24 maanden follow-up. Op basis van deze bevindingen concluderen we dat het behandelingsalgoritme geen meerwaarde heeft.