Neurodevelopmental outcome after neonatal hypoglycemia: a multi-center randomized controlled trial comparing intensive treatment versus expectant glucose monitoring in 'high risk' newborns.

Ongeveer 25% van alle pasgeborenen heeft een verhoogd risico op het ontstaan van hypoglycemie (een schommelende of te lage bloedsuikerspiegel). In Nederland gaat het jaarlijks om zo’n 40.000 pasgeborenen. Gebrek aan glucose kan de hersens blijvend ernstig beschadigen. Daardoor kunnen problemen ontstaan op het gebied van psyche, motoriek, taal en gedrag. Pasgeborenen met een hoog risico worden onderzocht en zo nodig behandeld. Maar het is niet duidelijk, wat precies een ‘veilige’ glucose concentratie is. Daarom kent de klinische praktijk veel variatie, vooral bij ‘matige’ hypoglycemie. Dit leidt tot zowel over- als onderbehandeling. Wereldwijd worstelen kinderartsen met dit probleem.

Deze studie vergeleek twee behandelstrategieën bij matige hypoglycemie in een studiepopulatie van verder gezonde pasgeborenen > 35 weken en > 2000 gram: een intensieve en een afwachtende behandelstrategie. De studie keek naar de verschillen in psychische en motorische ontwikkeling bij de kinderen als ze 18 maanden oud zijn. En naar de totale kosten voor medische behandeling en ziekenhuisopname tot de leeftijd van 18 maanden. Lange termijn kosten bij blijvende hersenbeschadiging werden niet meegenomen.

De studieresultaten laten zien dat met betrekking tot de psychomotore ontwikkeling een afwachtend beleid niet minder effectief is ten opzichte van een intensieve behandeling bij matige hypoglycemie. Een afwachtende behandeling kan kosten besparen, al was het verschil tussen de groepen niet statistisch significant. Belangrijker echter: de lasten voor de patient kunnen verminderd worden doordat onnodige diagnostische tests en behandelingen vermeden kunnen worden met een afwachtend beleid.

Producten

Titel: Lower versus Traditional Treatment Threshold for Neonatal Hypoglycemia
Auteur: Anne A.M.W. van Kempen, M.D., Ph.D., P. Frank Eskes, M.D., Debbie H.G.M. Nuytemans, Johanna H. van der Lee, M.D., Ph.D., Lea M. Dijksman, Ph.D., Nicole R. van Veenendaal, M.D., Flip J.P.C.M. van der Hulst, M.D., Rob M.J. Moonen, M.D., Ph.D., Luc J.I. Zimmermann, M.D., Ph.D., Ellen P. van ’t Verlaat, M.Sc., Minouche van Dongen-van Baal, M.D., Ben A. Semmekrot, M.D., Ph.D., et al., for the HypoEXIT Study Group*
Magazine: N Engl J Med 2020; 382
Link: https://doi.org/10.1056/nejmoa1905593

Verslagen


Eindverslag

Hypoglycemie is een veel voorkomende complicatie bij pasgeborenen. Prematuren, kinderen met een te laag of te hoog gewicht voor de zwangerschapsduur en kinderen van moeders met diabetes hebben een verhoogd risico. Er is onzekerheid over de waarde van een veilige glucose concentratie in de neonatale periode. Dit leidt tot verschillen in screening en behandelingsprotocollen in de huidige klinische praktijk. De HYPO-EXIT studie is een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om het effect te onderzoeken van twee in de dagelijkse praktijk toegepaste behandelingsstrategieën voor neonatale hypoglycemie. De studie is uitgevoerd tussen januari 2008 en december 2012 in 17 Nederlandse ziekenhuizen. Pasgeborenen met een zwangerschapsduur > 35 weken en een geboortegewicht > 2000 gram met een risicofactor voor neonatale hypoglycemie kwamen in aanmerking voor de studie. Pasgeborenen met matige hypoglycemie werden gerandomiseerd voor een intensieve behandelingsstrategie of een afwachtend beleid. In de intensieve behandelingsgroep was het doel om de plasma glucose concentratie zo snel mogelijk > 2,6 mmol/l te krijgen, terwijl het doel in de afwachtende groep een plasma glucose concentratie > 2,0 mmol/l was. Primaire uitkomst was de psychomotore ontwikkeling, getest met een gevalideerde psychologische test (Bayley Scales of Infant Development). De testen werden uitgevoerd door getrainde psychologen op de leeftijd van 18 maanden. Voor de secundaire uitkomst (kosten) werd aan de ouders van kinderen gevraagd om op de leeftijd van 3, 9 en 18 maanden een vragenlijst in te vullen over de gezondheidstoestand van het kind. De resultaten van deze studie zullen gebruikt worden voor de onderbouwing van een praktische richtlijn voor de behandeling van matige hypoglycemie bij verder gezonde pasgeborenen > 35 weken en > 2000 gram.
De HYPO-EXIT studie is een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie, waarin het effect van twee momenteel gebruikelijke behandelingsstrategieën voor de behandeling van neonatale hypoglycemie wordt onderzocht. Hypoglycemie is een veel voorkomende complicatie bij kinderen met een te laag of te hoog geboortegewicht, prematuren en kinderen van moeders met diabetes. Primaire uitkomst is de psychomotore ontwikkeling op de leeftijd van 18 maanden. De resultaten van deze studie kunnen gebruikt worden voor de ontwikkeling van een evidence based richtlijn voor de behandeling van neonatale hypoglycemie. De studie is gestart op 1 januari 2008 en wordt uitgevoerd in 17 Nederlandse ziekenhuizen. Er is intensief contact met deelnemende ziekenhuizen via telefoon of e-mail. Tussen december 2008 en maart 2009 zijn alle deelnemende centra bezocht voor data-monitoring. Het studie-protocol werd goed gevolgd en de verzamelde data bleken van hoge kwaliteit. Een opvallende bevinding is het grote verschil in incidentie van hypoglycemie in de studie populatie in de participerende centra. De primaire uitkomst is de psychomotore ontwikkeling gemeten met een gevalideerde psychologische test (Bayley Scales of Infant Development). De testen worden uitgevoerd door drie getrainde psychologen als het kind 18 maanden oud is. In de zomer van 2009 is gestart met testen. Voor de secundaire uitkomst (kosten) krijgen de ouders van de kinderen op de leeftijd van 3, 9 en 18 maanden een korte vragenlijst over de gezondheid van hun kind. Eind december 2010 waren meer dan 650 pasgeborenen gerandomiseerd. De psychologische tests verlopen voorspoedig, met een uitval van slechts 7%. Doel is om de inclusie 1 april 2011 af te ronden, zodat de psychologische tests eind 2012 afgerond kunnen worden.

Snel naar

Kenmerken

Projectnummer:
94507406
Looptijd: 100%
2008
2013
Gerelateerde programma's:
  • DoelmatigheidsOnderzoek 2007-2009
Gerelateerde subsidieronde:
grant applications Round 2007
Projectleider en penvoerder:
Dr. A.A.M.W. van Kempen
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC