Neurodevelopmental outcome after neonatal hypoglycemia: a multi-center randomized controlled trial comparing intensive treatment versus expectant glucose monitoring in 'high risk' newborns.

Hypoglycemie is een veel voorkomende complicatie bij pasgeborenen. Prematuren, kinderen met een te laag of te hoog gewicht voor de zwangerschapsduur en kinderen van moeders met diabetes hebben een verhoogd risico. Er is onzekerheid over de waarde van een veilige glucose concentratie in de neonatale periode. Dit leidt tot verschillen in screening en behandelingsprotocollen in de huidige klinische praktijk. De HYPO-EXIT studie is een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om het effect te onderzoeken van twee in de dagelijkse praktijk toegepaste behandelingsstrategieën voor neonatale hypoglycemie. De studie is uitgevoerd tussen januari 2008 en december 2012 in 17 Nederlandse ziekenhuizen. Pasgeborenen met een zwangerschapsduur > 35 weken en een geboortegewicht > 2000 gram met een risicofactor voor neonatale hypoglycemie kwamen in aanmerking voor de studie. Pasgeborenen met matige hypoglycemie werden gerandomiseerd voor een intensieve behandelingsstrategie of een afwachtend beleid. In de intensieve behandelingsgroep was het doel om de plasma glucose concentratie zo snel mogelijk > 2,6 mmol/l te krijgen, terwijl het doel in de afwachtende groep een plasma glucose concentratie > 2,0 mmol/l was. Primaire uitkomst was de psychomotore ontwikkeling, getest met een gevalideerde psychologische test (Bayley Scales of Infant Development). De testen werden uitgevoerd door getrainde psychologen op de leeftijd van 18 maanden. Voor de secundaire uitkomst (kosten) werd aan de ouders van kinderen gevraagd om op de leeftijd van 3, 9 en 18 maanden een vragenlijst in te vullen over de gezondheidstoestand van het kind. De resultaten van deze studie zullen gebruikt worden voor de onderbouwing van een praktische richtlijn voor de behandeling van matige hypoglycemie bij verder gezonde pasgeborenen > 35 weken en > 2000 gram.