Toezicht op het Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen: het in kaart brengen van een multi-centered speelveld

De Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) beoogt de belangen van proefpersonen en patiënten te beschermen zodat zij er op kunnen vertrouwen dat onderzoek zorgvuldig en deskundig wordt opgezet, getoetst en uitgevoerd. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is belast met het toezicht op deze wet en wil de effectiviteit van haar werk vergroten. Daarom is in dit Klein maar Fijn project van de Academische Werkplaats Toezicht een studie uitgevoerd met als vraagstelling: Welke context, processen en condities beïnvloeden de effectiviteit van het toezicht op WMO-plichtig onderzoek in de huidige praktijk? Het onderzoek omvat desk research, interviews en observaties. Het wettelijk kader voor klinisch onderzoek is juridisch complex, vanwege een amalgaam van nationale en internationale wet- en regelgeving. Het Nederlandse systeem van klinisch onderzoek biedt een aantal voordelen, zoals integrale toetsing en ruimte voor advisering en leereffecten, maar het is ingewikkeld en het is uniek ten opzichte van veel andere Europese landen. Nederland kent meerdere bestuursrechtelijke toezichthouders, zoals de IGZ, het CBG en de CCMO, en daarnaast zien ook de erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissies (METC’s) toe op klinisch onderzoek. De IGZ vervult in dit systeem twee rollen. De Inspectie treedt op als toezichthouder op het lopende onderzoek en als toezichthouder op het nationale speelveld in het kader van het toezicht op naleving van de WMO. Problemen die te maken hebben met de Nederlandse inrichting van het toezicht zijn het gebrek aan handhavingsinstrumenten, de taakverdeling tussen de IGZ en de METC’s en capaciteitsproblemen bij verschillende toezichthoudende instanties. Het onderzoek heeft naast aanbevelingen voor de IGZ ook aanbevelingen voor andere spelers opgeleverd, zoals voor de CCMO, de METC’s en het Ministerie van VWS. Belangrijke aanbevelingen zijn het vergroten van de rol van de METC bij het toezien op de uitvoering van het onderzoek en het verruimen van de mogelijkheden om dan corrigerend op te kunnen treden. De IGZ behoeft een uitbreiding van de instrumenten voor handhaving. Aan de IGZ wordt onder andere de aanbeveling gedaan om de agenderende functie richting veldpartijen te versterken en de dialoog met het veld over de toepassing van normen en de wijze van toezicht te intensiveren.