Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring versus stepped Care starting with HypoAware, A Web-Based Psychoeducational Intervention, and adding CGM as needed, in Adult Type 1 Diabetes and Impaired Hypoglycemia Awareness: A Randomized Controlled Trial
Een verminderd bewustzijn van hypoglykemie (IAH) verhoogt het risico op ernstige hypoglykemie. Zowel continue glucose monitoring (CGM)- als gestructureerde psycho-educatieve programma's op basis van Blood Glucose Awareness Training (HypoBewust) hebben aangetoond effectief te zijn in het verminderen van ernstige hypoglycemische gebeurtenissen. Richtlijnen suggereren een stapsgewijze aanpak om hypoglykemische episodes te verminderen, met psycho-educatie en technologie.
De studieresultaten tonen dat bij personen met type 1 diabetes met een verminderd hypoglykemiebewustzijn en een hoog risico op ernstige hypoglykemie onmiddellijke start van CGM effectiever is in het verminderen van het risico op ernstige hypoglykemie in vergelijking met een stepped-care benadering die begint met HypoBewust en CGM toevoegt indien nodig. Meer personen in de CGM-groep behalen een HbA1c < 7% en een tijd doorgebracht in klinisch relevante hypoglykemie (<3 mmol/l) < 1%. Daarnaast lijkt de daaropvolgende start van isCGM in de stepped care groep minder effectief in vergelijking met de start van CGM.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Verslagen
Eindverslag
De meerderheid van personen met type 1 diabetes bereikt geen HbA1c onder 7% (53 mmol/mol) en brengt een aanzienlijk deel van de dag door met hypoglykemie en hyperglykemie, waardoor ze worden blootgesteld aan het risico op hypoglykemische coma, ketoacidose en chronische microvasculaire en macrovasculaire ziekte. Een verminderd bewustzijn van hypoglykemie (IAH) verhoogt het risico op ernstige hypoglykemie. Zowel continue glucose monitoring (CGM)- als gestructureerde psycho-educatieve programma's op basis van Blood Glucose Awareness Training (HypoBewust) hebben aangetoond effectief te zijn in het verminderen van ernstige hypoglykemische gebeurtenissen. Richtlijnen suggereren een stapsgewijze aanpak om hypoglykemische episodes te verminderen, met psycho-educatie en technologie. De studieresultaten tonen dat bij personen met type 1 diabetes met een verminderd hypoglykemiebewustzijn en een hoog risico op ernstige hypoglykemie onmiddellijke start van CGM effectiever is in het verminderen van het risico op ernstige hypoglykemie in vergelijking met een stepped-care benadering die begint met HypoBewust en CGM toevoegt indien nodig. Meer personen in de CGM-groep (56% vs 19% in stepped care) behalen een HbA1c < 7% en een tijd doorgebracht in klinisch relevante hypoglykemie (<3 mmol/l) < 1%. Daarnaast lijkt de start van isCGM (FreeStyleLibre) in de stepped care groep minder effectief in vergelijking met de start van CGM. Stepped-care , zoals door ons onderzocht, veroorzaakt een vertraging in het bereiken van belangrijke consensusdoelstellingen die het risico op hypoglykemische coma, ketoacidose en chronische microvasculaire en macrovasculaire ziekte doen verminderen.
De studie heeft 52 personen met type 1 diabetes en een gestoorde waarneming van hypoglykemieën (GOLD-score >4) en ten minste 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis in de afgelopen 2 jaar geïncludeerd. Patiënten hadden vergelijkbare uitgangskenmerken. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 53,4 jaar (SD 14,4; bereik 22-80 jaar). De meeste (78%) waren hoogopgeleid. Twintig (38%) gebruikten meerdere dagelijkse injecties met insulineanalogen en 32 (62%) continue subcutane insuline-infusie (CSII). Gemiddelde HbA1c was 7,4% (SD 0,8; bereik 6,1–10,0%) met een gemiddelde tijd tussen 56,1% (SD 14,9). Het aantal deelnemers dat episodes van ernstige hypoglykemie (SHE) meldde bij aanvang en tijdens de follow-up was hoger dan verwacht. Op 6 maanden nam het aantal patiënten met een GOLD-score < 4 significant toe in beide groepen zonder verschillen tussen de groepen (0 [0%] tot 9 [33%] vs 0 [0%] tot 7 [32%], p<0,05). Het aantal patiënten dat SHE meldde was aanzienlijk meer gedaald in de CGM-groep in vergelijking met de stepped-care-groep:19 [86%; 6 medische hulp nodig] tot 5 [23%; 0 medische hulp nodig] versus 26 [87%; 6 medische hulp nodig] tot 18 [60%; 4 medische hulp nodig](p<0.05). HbA1c daalde in de CGM-groep (7,4±0,6 tot 7,0±0,7%, P<0,05) maar niet in de stepped-care groep (7,2±0,8 tot 7,5±0,7%). De time in hypoglycemia (sensor-glucose <3·9 mmol/L) nam niet af in de stepped-care groep, maar wel in de CGM-groep (8.5 (1.4-16.0) vs 1.5 (0.8-3.9); P<0.05). Time in clinically significant hypoglycemia (sensor-glucose <3·0 mmol/L) toonde een zelfde beeld in het voordeel van de CGM-groep (3.0 (0.2-9.4) vs 0.6 (0-1.8); p<0.05). In beide groepen nam fear of hypoglycemia (HFS-2) in dezelfde mate af (P<0.01). In de stepped-care groep zijn 17 patiënten gestart met CGM vanwege een SHE (13 zonder en 4 met medische hulp). Elf patiënten begonnen met intermiterende CGM (isCGM/FreeStyleLibre), waarvan er 7 een GOLD-score < 4 hadden. Twee patiënten met een GOLD-score <4 zijn zowel niet met CGM als isCGM gestart. Na 12 maanden was het aantal patiënten dat SHE meldde nog steeds lager in de CGM-groep in vergelijking met de stepped-care groep (11 [37%; 1 had medische hulp nodig] versus 2 [9%; 0 had medische hulp nodig], p=0.09). Het aantal patiënten met een SHE was lager in de groep die CGM startte (3 [18%]) in vergelijking met de groep die was gestart met isCGM of geen (is)CGM (8 [62%]; p<0,05). Bij de 9 patiënten met een GOLD-score < 4 ervoeren er drie een SHE. Het HbA1c daalde in de stepped-care groep (7,5±0,7 tot 7,1±0,6%, P<0,05) maar niet in de CGM-groep (7,0±0,7 vs 7,1±0,6%). Verdere explorerende uitkomstmaten (post hoc) betroffen het percentage mensen dat consensusdoelstellingen voor time in target en verschillende gecombineerde eindpunten kon bereiken. Na 6 maanden nam het aantal patiënten met een time in hypoglycemia <4% (sensor-glucose <3·9 mmol/L) in beide groepen toe (2 (7%) tot 12 [44%] vs 2 [11%] tot 10 [55%], P<0.01). Het aantal patiënten met een time in clinically significant hypoglycemia <1% (sensor-glucose <3·0 mmol/L) nam ook toe in beide groepen, maar significant meer in de CGM-groep (0 [0%] tot 10 [37%] vs 0 [0%] tot 10 [55%], P<0,05). Na 12 maanden nam het aantal patiënten met een time in clinically significant hypoglycemia <1% (sensor-glucose <3·0 mmol/L) toe in beide groepen, maar significant meer in de CGM-groep (12 [44%] vs 11 [61%], P<0.05). De gecombineerde uitkomst van een HbA1c< 7% (53 mmol/ mol) en time in clinically significant hypoglycemia <1% werd significant vaker bereikt in de CGM groep.