Development and use of a standardised instrument for assessing children’s competence to consent in drug trials: are legally established age limits valid?

Bij kinderen wordt veel minder dan bij volwassenen onderzoek gedaan naar de effecten van medische behandelingen. Daarbij speelt een rol dat kinderen worden gezien als kwetsbaar en onvoldoende in staat om de extra belasting en risico’s van klinisch onderzoek te overzien. De mate waarin kinderen wilsbekwaam zijn om te beslissen over meedoen aan medisch onderzoek is echter nooit goed onderzocht. Een standaard voor wilsbekwaamheid bij kinderen bestaat niet, en in de praktijk wordt uitgegaan van wettelijk vastgelegde leeftijdsgrenzen. Deze leeftijdsgrenzen variëren sterk tussen landen. Tegen deze achtergrond is een gestandaardiseerde methode voor de beoordeling van wilsbekwaamheid ontwikkeld met als doel meer inzicht te krijgen in de validiteit van wettelijk vastgestelde leeftijdgrenzen. De resultaten lieten zien dat wilsbekwaamheid bij kinderen op een betrouwbare en valide manier kan worden vastgesteld met een instrument, en dat kinderen onder 9,6 jaar over het algemeen niet wilsbekwaam waren om te beslissen over onderzoeksdeelname en kinderen boven de 11,2 jaar wel. De belangrijkste bepalende factor voor wilsbekwaamheid was de leeftijd van het kind, met daarnaast een kleine invloed van de intelligentie. Voor andere factoren, zoals geslacht, de invloed van sociale relaties, ervaring met ziekte, etniciteit en sociaaleconomische klasse, kon de voorspellende waarde niet worden aangetoond. Ook bleek dat meer ingewikkelde of risicovoller beslissingen op dezelfde leeftijd konden worden genomen als eenvoudiger en minder risicovolle beslissingen. Opvallend was dat ouders hun kind eerder wilsbekwaam veronderstellen dan clinici. De uitkomsten van dit empirisch onderzoek kunnen er toe bijdragen dat er meer recht wordt gedaan aan de vaardigheden van kinderen bij medische beslissingen. De onderzoeksuitkomsten maken het nu mogelijk om een leeftijdsgrens vast te stellen die wetenschappelijk is onderbouwd, en die ligt bijna een jaar lager dan de huidige vastgestelde wettelijke grens van 12 jaar. Verder is het nu ook mogelijk om in situaties van twijfel over de wilsbekwaamheid ten aanzien van de beslissing over onderzoeksdeelname, dit individueel te bepalen door gebruik te maken van het gestandaardiseerde instrument.