Effectiveness of bracing patients with adolescent idiopathic scoliosis
Jaarlijks komt bij zo’n 300 tot 400 kinderen aan het licht dat zij lijden aan scoliose, ofwel zijwaartse verkromming van de ruggengraat. Scoliose kan niet alleen ernstige lichamelijke problemen veroorzaken, maar ook het sociale leven van de jongeren ernstig nadelig beïnvloeden. De standaardbehandeling bij scoliose is het dragen van een zogeheten brace, een op maat gemaakt, nauwsluitend korset. Dit moet jarenlang (bijna) de hele dag gedragen worden. Doel is hiermee te voorkomen dat de kromming van de ruggengraat zo ernstig wordt dat een operatie nodig is. De werkzaamheid van het dragen van een brace is echter nooit goed wetenschappelijk aangetoond, terwijl het dragen van de brace als zeer belastend en vervelend wordt gevonden. In Rotterdam is bij ca. 100 nieuwe patiënten het effect van 2 jaar bracebehandeling vergeleken met 2 jaar afwachten. Wegens te weinig patiënten die bereid waren mee te doen aan het onderzoek is de studie afgebroken.
Verslagen
Eindverslag
Jaarlijks wordt bij ongeveer 300-400 kinderen een progressieve vorm van adolescente idiopathische scoliose (AIS, een zijwaartse verkromming van de wervelkolom) vastgesteld, waarvan ongeveer de helft wordt verwezen via het landelijk screeningsprogramma op scoliose door schoolartsen. AIS kan leiden tot ernstige cosmetische en psychosociale problemen, rugafwijkingen en tot intrathoracale problemen. Als vroege behandeling voor AIS wordt een brace voorgeschreven, een nauwsluitend korset wat druk geeft op de romp teneinde verdere verkromming tegen te gaan. Het uiteindelijke doel van brace behandeling is een operatie, wat ernstige complicaties met zich mee kan brengen, voorkómen. De brace moet 18-23 uur per dag worden gedragen gedurende vele jaren en wordt door 70% van de patiënten als (zeer) vervelend beschouwd. AIS heeft dus een aanzienlijke impact op de adolescentie en latere leeftijd. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT) uitgevoerd om de werkzaamheid hiervan vast te stellen. Dat betekent dat er geen bewijs is dat brace behandeling beter is dan observatie, in afwachting van verdere progressie bij sommige patiënten.
In deze RCT, opgezet i.s.m. de Dutch Spine Society, zullen 100 opeenvolgende patiënten met AIS en Cobb hoeken tussen 22-35 graden, gediagnosticeerd in 11 Nederlandse ziekenhuizen, worden gerandomiseerd. De interventiegroep krijgt een brace aangemeten; de controlegroep wordt alleen regelmatig gecontroleerd. Bij de 4 maandelijkse metingen zullen de Cobb hoeken in beide groepen ‘blind’ worden bepaald door 2 specialisten. Brace behandeling wordt als effectief beschouwd als na 2 jaar follow-up de gemiddelde progressie van de verkromming in de interventiegroep tenminste 5 graden minder (klinisch relevant) is dan in de controlegroep. Per groep zijn 40 patiënten nodig om dit verschil aan te tonen met 95% power.
Elf Nederlandse ziekenhuizen hebben toegezegd deel te zullen nemen en verwachten 80-100 patiënten te kunnen aanleveren per jaar. Brace behandeling wordt uniform toegepast in deze centra (Boston brace). Uit onze pilotstudie bleek dat 70-87% van AIS patiënten en hun ouders bereid zijn zich te laten randomiseren. Als blijkt dat brace behandeling niet effectief is, zullen behandelingscriteria veranderd worden. Dit heeft tevens grote consequenties voor het huidige scoliose screeningsprogramma in Nederland, gericht op vroege opsporing van AIS. Als brace behandeling effectief blijkt te zijn, zullen kosten effectiviteitanalyses van behandeling en screening worden uitgevoerd.
Na bijna twee jaar inclusie is het niet gelukt om voldoende patiënten te includeren in de trial. Dit kwam hoofdzakelijk doordat er minder patiënten voor de trial in aanmerking kwamen dan eerder was ingeschat, en doordat een veel groter percentage van de patiënten niet wilde deelnemen aan de trial dan uit onze pilot studie was gebleken. De trial is derhalve stopgezet.
Jaarlijks wordt bij ongeveer 300-400 kinderen een progressieve vorm van adolescente idiopathische scoliose (AIS, een zijwaartse verkromming van de wervelkolom) vastgesteld, waarvan ongeveer de helft wordt verwezen via het landelijk screeningsprogramma op scoliose door schoolartsen. AIS kan leiden tot ernstige cosmetische en psychosociale problemen, rugafwijkingen en tot intrathoracale problemen. Als vroege behandeling voor AIS wordt een brace voorgeschreven, een nauwsluitend korset wat druk geeft op de romp teneinde verdere verkromming tegen te gaan. Het uiteindelijke doel van brace behandeling is een operatie, wat ernstige complicaties met zich mee kan brengen, voorkómen. De brace moet 18-23 uur per dag worden gedragen gedurende vele jaren en wordt door 70% van de patiënten als (zeer) vervelend beschouwd. AIS heeft dus een aanzienlijke impact op de adolescentie en latere leeftijd. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT) uitgevoerd om de werkzaamheid hiervan vast te stellen. Dat betekent dat er geen bewijs is dat brace behandeling beter is dan observatie, in afwachting van verdere progressie bij sommige patiënten.
In deze RCT, opgezet i.s.m. de Dutch Spine Society, zullen 100 opeenvolgende patiënten met AIS en Cobb hoeken tussen 22-35 graden, gediagnosticeerd in 11 Nederlandse ziekenhuizen, worden gerandomiseerd. De interventiegroep krijgt een brace aangemeten; de controlegroep wordt alleen regelmatig gecontroleerd. Bij de 4 maandelijkse metingen zullen de Cobb hoeken in beide groepen ‘blind’ worden bepaald door 2 specialisten. Brace behandeling wordt als effectief beschouwd als na 2 jaar follow-up de gemiddelde progressie van de verkromming in de interventiegroep tenminste 5 graden minder (klinisch relevant) is dan in de controlegroep. Per groep zijn 40 patiënten nodig om dit verschil aan te tonen met 95% power.
Elf Nederlandse ziekenhuizen hebben toegezegd deel te zullen nemen en verwachten 80-100 patiënten te kunnen aanleveren per jaar. Brace behandeling wordt uniform toegepast in deze centra (Boston brace). Uit onze pilotstudie bleek dat 70-87% van AIS patiënten en hun ouders bereid zijn zich te laten randomiseren. Als blijkt dat brace behandeling niet effectief is, zullen behandelingscriteria veranderd worden. Dit heeft tevens grote consequenties voor het huidige scoliose screeningsprogramma in Nederland, gericht op vroege opsporing van AIS. Als brace behandeling effectief blijkt te zijn, zullen kosten effectiviteitanalyses van behandeling en screening worden uitgevoerd.