Mobiele menu

Surgical or Medical treatment of Endometrioma (SOMA trial)

Projectomschrijving

Operatieve of medicamenteuze behandeling van vrouwen met een endometrioom

Bij Endometriose bevindt op baarmoederslijmvlies gelijkend weefsel zich in de buikholte. Deze aandoening kan chronische pijn en een verminderde vruchtbaarheid geven. Als er een endometrioseblaasje (endometrioom) in een eierstok wordt vastgesteld kan de behandeling bestaan uit medicijnen (hormonale therapie en/of pijnstillers) of een operatie.

Doel

Met dit onderzoek worden beide behandelingen met elkaar vergeleken zodat we in de toekomst patiënten beter kunnen helpen bij het maken van een behandelkeuze.

Werkwijze

Vrouwen in de vruchtbare levensfase ≥ 18 jaar met een endometrioom ≥ 3cm en pijnklachten worden geloot (randomisatie) voor een operatie of medicamenteuze behandeling. Als uitkomstmaat wordt gekeken naar succesvolle pijnreductie, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit. Patiënten met een specifieke voorkeur zullen de behandeling van voorkeur krijgen en gevolgd worden in een prospectief cohort.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

(Nederlands) DOEL/VRAAGSTELLING Wat is bij vrouwen met pijnklachten op basis van een endometrioom de (kosten)effectiviteit van chirurgische behandeling in vergelijking met medicamenteuze behandeling? HYPOTHESE Chirurgische behandeling resulteert in een betere pijnreductie en verbetering van de kwaliteit van leven, in vergelijking met medicamenteuze behandeling, en is daardoor een kosten-effectievere behandeling. STUDIEOPZET Multicenter gerandomiseerde klinische trial met kosteneffectiviteitsanalyse en preferentiestudie. Niet-gerandomiseerde vrouwen, met een voorkeur voor een van de behandelingen, worden in een prospectief observationeel cohort volgens het studieprotocol gevolgd. STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN Premenopauzale vrouwen vanaf 18 jaar met pijnklachten en een endometrioom (>/= 3 cm) zonder aanwijzingen voor diepe endometriose. INTERVENTIE Chirurgische behandeling. GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING Medicamenteuze behandeling (pijnstillers en/of hormonaal) volgens de ESHRE guideline, indien na 6 maanden onvoldoende effectief: mogelijkheid tot chirurgische behandeling. UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaat: succesvolle pijnreductie (-30% reductie in VAS-score) na 6 maanden. Secundaire uitkomstmaten: aantal chirurgische behandelingen na 6 maanden medicamenteuze behandeling, noodzaak tot gebruik adjuvante medicatie na chirurgie, succesvolle pijnreductie na 12 en 18 maanden, kwaliteit van leven, kosten (zorg- en maatschappelijk perspectief), recidief, ovariële reserve. SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE 92 vrouwen in elke arm (geschatte succeskans in chirurgische versus medicamenteuze groep: 90 vs. 70% [7,8,9,10] (power 80%, alpha 5%, 25% drop-out (o.a. loss to follow-up, onvoldoende pijnreductie waarvoor chirurgische behandeling nodig is)). Data-analyse volgens het intention-to-treat principe met daarnaast een per-protocol analyse. 200 vrouwen met een behandelvoorkeur worden gevolgd in een prospectief cohort. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE Zowel een kosteneffectiviteits- als kostenutiliteitsanalyse zal uitgevoerd worden vanuit maatschappelijk perspectief. Een budget impact analyse over een periode van 5 jaar zal worden gedaan vanuit het perspectief van de beleidsmaker. TIJDSPAD 54 maanden Voorbereiding: 6 maanden, inclusie: 24 maanden, follow-up: 18 maanden, analyse: 6 maanden (English) OBJECTIVE / RESEARCH QUESTION What is the effectiveness and cost-effectiveness of surgical treatment of women suffering from pain due to an endometrioma when compared to medical treatment? HYPOTHESIS Surgical treatment will result in better pain reduction and improvement of quality of life than medical treatment and will therefore be more cost-effective. STUDY DESIGN Multicenter randomised controlled trial with cost-effectiveness analysis and preference study. Non-randomised women, who have a preference for one of the treatments, will be followed in a prospective cohort according to the study protocol. STUDY POPULATION / DATASET Premenopausal women (>/= 18 years) with pain and an endometrioma (>/= 3 cm) without signs of deep endometriosis. INTERVENTION Surgical treatment. USUAL CARE / COMPARISON Medical treatment (analgesics and/or hormones) according to the ESHRE guideline, if ineffective after 6 months: possibility to undergo surgical treatment. OUTCOME MEASURES Primary outcome: successful pain reduction (-30% reduction VAS score) after 6 months Secondary outcome: rate of surgery after 6 months medical treatment, need of adjuvant medication after surgery, successful pain reduction after 12 and 18 months, quality of life, costs (health care and societal perspective), recurrence, ovarian reserve. SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS 92 women in each arm (assumed success rate of surgery vs medical treatment: 90% vs. 70% [7,8,9,10] (power 80%, alpha 5%, while accounting for 25% drop-out (e.g. loss to follow up, insufficient pain relief requiring surgical treatment). Data-analysis will be by intention to treat. A per-protocol analysis will be performed as well. 200 women who have preference for one of the treatments will be followed in a prospective cohort. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS Both a cost-effectiveness and cost-utility analysis will be performed from a societal perspective. Also, a budget impact analysis over a period of 5 years will be conducted from the perspective of healthcare decision makers. TIME SCHEDULE 54 months Preparation: 6 months, inclusion: 24 months, follow up: 18 months, analysis: 6 months.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
852001931
Looptijd: 81%
Looptijd: 81 %
2018
2025
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. J.W.M. Maas
Verantwoordelijke organisatie:
Maxima Medisch Centrum