Mobiele menu

Tight control dose-reductions of biologics in psoriasis patients with low disease activity: a randomized pragmatic trial

Samenvatting na afronding

Psoriasis is een chronische huidaandoening waarvoor biologics in een standaarddosering worden voorgeschreven. Patiënten met rustige psoriasis kunnen mogelijk de dosis afbouwen.

Onderzoek

In een gerandomiseerd onderzoek in zes ziekenhuizen werden patiënten die etanercept, adalimumab of ustekinumab gebruikten ingedeeld in dosisverlaging (60 patiënten) of gebruikelijke zorg (60 patiënten). In de dosisverlagingsgroep werd de tijd tussen de injecties langzaam verlengd.

Resultaten

Na een jaar bleek dat dosisverlagingsgroep gemiddeld een iets slechtere PASI score (1.2) had (dit is een maat voor de ernst van de psoriasis, lopend van 0 tot maximaal 72). Statistisch gezien zeg je hiermee dat het afbouwen van de dosis een slechtere uitkomst geeft, maar uit de praktijk weten we dat een PASI verschil van 1.2 klein is.
De kwaliteit van leven scores waren na 1 jaar niet verslechterd. Er waren in beide groepen zeer weinig mensen met een duidelijke opvlamming van hun psoriasis. Er waren geen ernstige bijwerkingen die te maken hadden met dosisafbouw. Drieënvijftig procent van de patiënten gebruikte na 12 maanden nog steeds een lagere dosis dan bij de gebruikelijke zorg.

Dit project kent een vervolg in: Implementatie van dosisreductie van biologics bij psoriasis (8360410031)


Samenvatting bij start

Patiënten met ernstige psoriasis kunnen tegenwoordig succesvol worden behandeld met revolutionaire, maar dure geneesmiddelen, de zogenaamde ‘biologics’. Als de ziekte rustig is, is het meestal niet mogelijk in zijn geheel te stoppen met de biologic, omdat er een groot risico bestaat dat de ziekteactiviteit terugkeert.

De onderzoekers van dit project denken dat de dosis van biologics wel verlaagd kan worden bij sommige patiënten. Het nemen van minder medicatie leidt mogelijk tot dezelfde effectiviteit, maar tot minder bijwerkingen en zorgkosten.
Deze aanname zal getest worden in de normale dagelijkse praktijk in het Radboudumc en omliggende perifere ziekenhuizen.

Honderdtwintig patiënten die tenminste 6 maanden (bijna) geen tekenen van psoriasis hebben onder een normale dosering van hun biologic, en daarbij een goede levenskwaliteit aangeven, kunnen meedoen aan het onderzoek. We verwachten dat ongeveer 50% van de patiënten met lage ziekteactiviteit de dosis succesvol zal kunnen verminderen.
 

Meer informatie

Publicatie JAMA Dermatology, 12 feb 2020: Comparison of Tightly Controlled Dose Reduction of Biologics With Usual Care for Patients With Psoriasis

Producten

Titel: Health Economic Consequences of a Tightly Controlled Dose Reduction Strategy for Adalimumab, Etanercept and Ustekinumab Compared with Standard Psoriasis Care: A Cost-utility Analysis of the CONDOR Study
Auteur: Selma Atalay 1, Juul M P A van den Reek, Marisol E Otero, Marcellus D Njoo, Johannes M Mommers, Paul M Ossenkoppele, Marjolein I Koetsier, Maartje M Berends, Peter C M van de Kerkhof, Hans M M Groenewoud, Alfons A den Broeder, Elke M G J de Jong, Wietske Kievit
Magazine: Acta Dermato-Venereologica
Link: https://www.medicaljournals.se/acta/content/abstract/10.2340/00015555-3692
Titel: Serum drug levels and anti-drug antibodies in the context of dose tapering by interval prolongation of adalimumab, etanercept and ustekinumab in psoriasis patients: results of the CONDOR trial
Auteur: Selma Atalay 1, Sophie E Berends 2, Hans M M Groenewoud 3, Ron A A Mathot 2, David M Njoo 4, Johannes M Mommers 5, Paul M Ossenkoppele 6, Marjolein I A Koetsier 7, Maartje A Berends 8, Annick de Vries 9, Peter C M van de Kerkhof 1, Alfons A den Broeder 10, Elke M G J de Jong 1 11, Juul M P A van den Reek 1
Magazine: Journal of Dermatological Treatment
Link: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/09546634.2022.2043546
Titel: Comparison of Tightly Controlled Dose Reduction of Biologics With Usual Care for Patients With Psoriasis
Auteur: Atalay S, van den Reek JMPA, den Broeder AA, van Vugt LJ, Otero ME, Njoo MD, Mommers JM, Ossenkoppele PM, Koetsier MI, Berends MA, van de Kerkhof PCM, Groenewoud HMM, Kievit W, de Jong EMGJ.
Magazine: JAMA
Link: https://jamanetwork.com/journals/jamadermatology/fullarticle/2760342
Titel: Tight controlled dose reduction of biologics in psoriasis patients with low disease activity: a randomized pragmatic non-inferiority trial
Auteur: Atalay, Selma, van den Reek, Juul M. P. A., van Vugt, Lieke J., Otero, Marisol E., van de Kerkhof, Peter C. M., den Broeder, Alfons A., Kievit, Wietske, de Jong, Elke M. G. J.
Magazine: BMC Immunology
Titel: Dosisverlaging van Biologics bij psoriasis patiënten in het Radboudumc
Titel: Tight controlled dose reduction of biologics in psoriasis patients with low disease activity: design of a randomized pragmatic non-inferiority trial (CONDOR).
Auteur: S At l MD1 J M PA d R kMD PhD1 L J V tMD1 M E Ot M C1 PC M d K kh fMD PhD1 A A S. Atalay , J.M.P.A. van den Reek MD, , L.J. van Vugt MD1, M.E. Otero , MsC1, P.C.M. van de Kerkhof MD, PhD1, A.A. den Broeder MD, PhD2,W. Kievit, PhD4, E .M. G. J. de Jong, MD, PhD1 3
Titel: Ervaringen met multicenter zorgevaluatieonderzoek: de CONDOR studie
Auteur: Juul van den Reek Elke de Jong Selma Atalay
Titel: First randomized trial on tight controlled dose reduction of biologicals compared with usual care in psoriasis patients: the CONDOR Study
Auteur: Atalay S, Reek J.
Titel: BioCAPTURE meeting
Auteur: De Jong EMGJ, van den Reek JMPA, Atalay S.
Titel: From registry to practice: real-world evidence and unbmet needs in psoriasis.
Auteur: EMGJ de Jong
Titel: Tight controlled dose reduction of biologicals compared with usual care in psoriasis: a pragmatic open label randomised non-inferiority trial
Auteur: S. Atalay MD1, J.M.P.A. van den Reek MD PhD1, W. Kievit PhD2, L.J. van Vugt MD1, M.E. Otero MsC1, M.D. Njoo MD PhD³, J.M. Mommers MD PhD 4, P.M. Ossenkoppele MD5, M.I. Koetsier MD6, M.A. Berends MD PhD7, P.C.M. van de Kerkhof MD PhD1, H.H.M. Groenewoud methodologist2, A.A. den Broeder MD PhD8, E .M. G. J. de Jong, MD PhD¹
Titel: Tight Controlled dose reductions of biologics, in psoriasis patients with low disease activity: a randomized pragmatic non-inferiority trial. NVED Lunteren, the Netherlands, 2-2-2017.
Auteur: Atalay S, van den Reek JMPA, van de Kerkhof PCM, de Broeder AA, Kievit W, de Jong EMGJ.
Titel: Serum Drug Levels and Anti-Drug Antibodies in the Context of Dose Tapering by Interval Prolongation of Adalimumab, Etanercept and Ustekinumab in Psoriasis Patients: Results of the Randomized Controlled CONDOR trial.
Auteur: Selma Atalay, Sophie Berends, Hans Groenewoud, Ron Mathot, Marcellus Njoo, Johannes Mommers, Paul Ossenkoppele, Marjolein Koetsier, Maartje Berends, Annick de Vries, Peter van de Kerkhof, Alfons den Broeder, Elke de Jong, Juul van den Reek
Link: https://psoriasisg2c.com/programme/
Titel: Dose reduction of biologics in psoriasis
Auteur: S. Atalay
Link: https://repository.ubn.ru.nl/handle/2066/240236

Verslagen


Eindverslag

Psoriasis is een chronische huidaandoening waarvoor verschillende biologics in het afgelopen jaren op de markt zijn gekomen, deze zijn vaak effectief in een standaard dosering. Bij patiënten waarbij de psoriasis zeer rustig is, denken wij dat zij mogelijk met een lagere dosering nog steeds voldoende ziekte-controle kunnen hebben. Dit leidt tot minder blootstelling aan geneesmiddelen en tot een vermindering van zorgkosten. Het doel van deze gerandomiseerde multicenter studie was om te beoordelen of dosisafbouw van biologics door de tijd tussen de injecties te verlengen, mogelijk was. Patiënten met lage ziekte-activiteit die etanercept, adalimumab of ustekinumab in een stabiele dosis gebruikten werden gevraagd mee te doen. Zij werden in 2 groepen verdeeld: dosisverlaging of gebruikelijke zorg. In de dosisverlagingsgroep werd de tijd tussen de injecties stap voor stap verlengd. De belangrijkste uitkomstmaat was ‘non-inferioriteit’ van afbouwen: dit wil zeggen dat we met een statistische test wilden beoordelen of dosis afbouwen niet tot een slechtere uitkomst (PASI score na 1 jaar) leidde dan normale zorg. Verder werd gekeken naar hoeveel patiënten een opvlamming van hun psoriasis kregen, naar de kwaliteit van leven, bijwerkingen, de concentratie van de biologics in het bloed en kostenbesparing.

Patiënten met ernstige psoriasis kunnen tegenwoordig succesvol worden behandeld met revolutionaire, maar dure geneesmiddelen, de zogenaamde ‘biologics’. Als de
ziekte rustig is, is het meestal niet mogelijk in zijn geheel te stoppen met de biologic omdat er een groot risico bestaat dat de ziekteactiviteit terugkeert. De onderzoekers
van dit project denken dat de dosis van biologics wel verlaagd kan worden bij sommige patiënten. Het nemen van minder medicatie leidt mogelijk dezelfde effectiviteit, maar tot minder bijwerkingen en minder zorgkosten. Deze aanname zal getest worden in de normale dagelijkse praktijk in het Radboudumc, en in omliggende perifere ziekenhuizen. Hondertwintig patiënten die ten minste 6 maanden (bijna) geen tekenen van psoriasis hebben onder een normale dosering
van hun biologic, en daarbij een goede levenskwaliteit aangeven, kunnen meedoen aan het onderzoek. We verwachten dat ongeveer 50% van de patiënten met lage ziekte-activiteit de dosis succesvol zal kunnen verminderen.

Op dit moment zijn alle patienten geïncludeerd. 1/3 van de patienten hebben ook de follow-up voltooid. Over 1 jaar zullen alle data ongeveer voorhanden zijn en analyses starten. Resultaten zullen daarna kenbaar gemaakt worden voor een breed publiek.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
836041003
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2015
2019
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. E.M.G.J. de Jong
Verantwoordelijke organisatie:
Radboudumc